Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte imunitní odpověď a bezpečnost vyvolanou adjuvovanou vakcínou proti hepatitidě B od Henogen a vakcínou Aventis Pasteur MSD proti hepatitidě B u pacientů před dialýzou a dialýzou, kteří nereagovali na předchozí očkování proti hepatitidě B

27. srpna 2008 aktualizováno: Henogen

Multicentrická, randomizovaná studie porovnávající imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Henogen s adjuvans proti hepatitidě B podané v 0, 1 měsíci s vakcínou proti hepatitidě B Aventis Pasteur MSD podané v 0, 1 měsíci před dialýzou a dialyzovaní pacienti nereagovali na předchozí hepatitidu B Očkování

Prevence hepatitidy B u nereagujících uremických pacientů je v současnosti založena jak na sledování HBsAg, tak na izolaci od přenašečů HBsAg. Imunogenní vakcína by pro tuto populaci byla přínosem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie obdrží buď vakcínu Henogen s adjuvans proti hepatitidě B, nebo vakcínu Aventis Pasteur proti hepatitidě B. Studie zahrnuje celkem 4 návštěvy a vzorky krve budou odebrány při každé z těchto návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • ATH, Belgie, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Aalst, Belgie, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Baudour, Belgie, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgie, B-1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgie
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • UZ AntwerpenDienst nefrologie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny le tilleul, Belgie, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgie, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, .H-4012
        • University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
      • Eger, Maďarsko, H-3300
        • Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
      • Esztergom, Maďarsko, H-2500
        • Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
      • Győr, Maďarsko, H-9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
      • Hatvan, Maďarsko, H-3000
        • Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, H-8900
        • Zala County HospitalII. Medical Department Nephrology Zrinyi
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 581500 05
        • Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
      • Jihlava, Česká republika, 59586 33
        • Dept. of Heamodialysis Hospital JihlavaVrchlického
      • Olomouc, Česká republika, 6775 20
        • Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 1790708 52
        • Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
      • Pardubice, Česká republika, 44532 03
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
      • Sokolov, Česká republika, 1863356 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužský nebo ženský subjekt starší nebo rovný 15 letům v době vstupu do studie
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu/od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Séronegativní na anti-HBc protilátky a na HBsAg při screeningu.
  • Pacienti před dialýzou, pacienti na peritoneální dialýze nebo pacienti na hemodialýze
  • Zdokumentovaný důkaz předchozího očkování proti hepatitidě B s alespoň jedním úplným základním očkovacím cyklem minimálně čtyř injekcí registrované vakcíny.
  • Poslední dávka měla být podána alespoň dva měsíce před plánovanou první dávkou studované vakcíny v této studii.
  • Zdokumentovaný důkaz nereagování na předchozí očkování proti hepatitidě B po alespoň jednom až maximálně třech měsících po poslední dávce vakcíny.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt zařazený do studie HN014/HBV-001. Infekce hepatitidou B v anamnéze Použití imunoglobulinů během šesti měsíců před první vakcinací ve studii.
  • Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Těhotná nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Henogenní vakcína proti hepatitidě B
Biologický: HB-AS02V
HB-AS02V (20 µg HBsAg) bude podáván v měsíci 0 a 1
Aktivní komparátor: 2
Vakcína proti hepatitidě B HBVAXPRO
Biologický: Vakcína HBVAXPRO
Vakcína HBVAXPRO (40 µg HBsAg) bude podána v měsíci 0 a 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce anti-HBs
Časové okno: Měsíc 2
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra séroprotekce anti-HBs pro všechny subjekty.
Časové okno: Měsíce 0, 1 a 2
Měsíce 0, 1 a 2
Míra séropozitivity anti-HBs pro všechny subjekty.
Časové okno: Měsíce 0, 1 a 2
Měsíce 0, 1 a 2
Procento subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs vyššími nebo rovnými 100 mIU/ml pro všechny subjekty
Časové okno: Měsíce 0, 1 a 2
Měsíce 0, 1 a 2
Geometrické střední koncentrace anti-HBs vypočtené pro všechny subjekty.
Časové okno: Měsíce 0, 1 a 2
Měsíce 0, 1 a 2
Výskyt a intenzita požadovaných místních příznaků a příznaků, vztah k očkování žádaných obecných příznaků a příznaků hlášených během 4denního období sledování po každé vakcinaci a celkově
Časové okno: Měsíc 0, 1 a 2
Měsíc 0, 1 a 2
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných známek a symptomů během 31denního (den 0 až 30) období sledování po každé vakcinaci a celkově
Časové okno: Měsíc 0, 1 a 2
Měsíc 0, 1 a 2
Výskyt, intenzita a vztah k očkování všech závažných nežádoucích příhod (SAE) do 2. měsíce
Časové okno: Měsíc 0 až 2
Měsíc 0 až 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henogen

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN017/HBV-003 (105762)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na HB-AS02V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit