Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de immuunrespons en veiligheid veroorzaakt door Henogen's geadjuveerde hepatitis B-vaccin versus Aventis Pasteur MSD's hepatitis B-vaccin bij predialyse- en dialysepatiënten die niet reageerden op eerdere hepatitis B-vaccinatie

27 augustus 2008 bijgewerkt door: Henogen

Een multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek waarin de immunogeniciteit en veiligheid van Hepatitis B-vaccin met adjuvans van Henogen, toegediend op 0,1 maand, werd vergeleken met dat van Aventis Pasteur MSD's Hepatitis B, toegediend op 0,1 maand in predialyse- en dialysepatiënten reageerden niet op eerdere hepatitis B Vaccinatie

Hepatitis B-preventie bij niet-reagerende uremische patiënten is momenteel gebaseerd op zowel HBsAg-surveillance als de isolatie van HBsAg-dragers. Een meer immunogeen vaccin zou een voordeel zijn voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen het hepatitis B-vaccin met adjuvans van Henogen of het hepatitis B-vaccin van Aventis Pasteur ontvangen. Het onderzoek omvat in totaal 4 bezoeken en bij elk van deze bezoeken worden bloedmonsters genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • ATH, België, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Aalst, België, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Baudour, België, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, België, B-1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, België
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Charleroi, België, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Edegem, België, B-2650
        • UZ AntwerpenDienst nefrologie
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, België, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny le tilleul, België, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, België, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, .H-4012
        • University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
      • Eger, Hongarije, H-3300
        • Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
      • Esztergom, Hongarije, H-2500
        • Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
      • Győr, Hongarije, H-9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
      • Hatvan, Hongarije, H-3000
        • Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
      • Zalaegerszeg, Hongarije, H-8900
        • Zala County HospitalII. Medical Department Nephrology Zrinyi
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 581500 05
        • Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
      • Jihlava, Tsjechische Republiek, 59586 33
        • Dept. of Heamodialysis Hospital JihlavaVrchlického
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 6775 20
        • Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
      • Ostrava - Poruba, Tsjechische Republiek, 1790708 52
        • Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 44532 03
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
      • Sokolov, Tsjechische Republiek, 1863356 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Een mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ouder dan of gelijk aan 15 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon/van de ouder of voogd van de proefpersoon.
  • Seronegatief voor anti-HBc-antilichamen en voor HBsAg bij screening.
  • Predialysepatiënten, peritoneaaldialysepatiënten of hemodialysepatiënten
  • Gedocumenteerd bewijs van eerdere hepatitis B-vaccinatie met ten minste één volledige primaire vaccinatiekuur van minimaal vier injecties met goedgekeurd vaccin.
  • De laatste dosis had minstens twee maanden vóór de geplande eerste dosis van het studievaccin in deze studie moeten zijn toegediend.
  • Gedocumenteerd bewijs van non-respons op eerdere hepatitis B-vaccinatie na minimaal één tot maximaal drie maanden na de laatste vaccindosis.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersoon opgenomen in HN014/HBV-001-onderzoek. Voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie Gebruik van immunoglobulinen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
  • Elke bevestigde of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv). Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Henogeen hepatitis B-vaccin
Biologisch: HB-AS02V
HB-AS02V (20 µg HBsAg) wordt toegediend op maand 0 en 1
Actieve vergelijker: 2
HBVAXPRO hepatitis B-vaccin
Biologisch: HBVAXPRO-vaccin
HBVAXPRO-vaccin (40 µg HBsAg) wordt toegediend in maand 0 en maand 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs seroprotectiepercentage
Tijdsspanne: Maand 2
Maand 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anti-HBs Seroprotectiepercentages voor alle proefpersonen.
Tijdsspanne: Maanden 0, 1 en 2
Maanden 0, 1 en 2
Anti-HBs-seropositiviteitspercentages voor alle proefpersonen.
Tijdsspanne: Maanden 0, 1 en 2
Maanden 0, 1 en 2
Percentage proefpersonen met anti-HBs-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan 100 mIU/ml voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: Maanden 0, 1 en 2
Maanden 0, 1 en 2
Anti-HBs geometrisch gemiddelde concentraties berekend voor alle proefpersonen.
Tijdsspanne: Maanden 0, 1 en 2
Maanden 0, 1 en 2
Optreden en intensiteit van gevraagde lokale tekenen en symptomen, verband met vaccinatie van gevraagde algemene tekenen en symptomen gemeld tijdens de follow-upperiode van 4 dagen na elke vaccinatie en in het algemeen
Tijdsspanne: Maand 0, 1 en 2
Maand 0, 1 en 2
Voorkomen, intensiteit en verband met vaccinatie van ongevraagde tekenen en symptomen gedurende de 31 dagen (dag 0 tot dag 30) follow-upperiode na elke vaccinatie en in het algemeen
Tijdsspanne: Maand 0, 1 en 2
Maand 0, 1 en 2
Voorkomen, intensiteit en relatie met vaccinatie van alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tot maand 2
Tijdsspanne: Maand 0 tot 2
Maand 0 tot 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henogen

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN017/HBV-003 (105762)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op HB-AS02V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren