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Vergleichen Sie die Immunantwort und Sicherheit, die durch den adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoff von Henogen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff von Aventis Pasteur MSD bei Prädialyse- und Dialysepatienten hervorgerufen wurden, die auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung nicht angesprochen hatten

27. August 2008 aktualisiert von: Henogen

Eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Immunogenität und Sicherheit des adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoffs von Henogen, der im Alter von 0, 1 Monaten verabreicht wurde, mit der von Aventis Pasteur MSDs Hepatitis-B-Impfstoff, der im Alter von 0, 1 Monat in der Prädialyse verabreicht wurde, und Dialysepatienten, die nicht auf eine frühere Hepatitis B ansprachen Impfung

Die Hepatitis-B-Prävention bei urämischen Non-Responder-Patienten basiert derzeit sowohl auf der HBsAg-Überwachung als auch auf der Isolierung von HBsAg-Trägern. Ein stärker immunogener Impfstoff wäre ein Vorteil für diese Bevölkerungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten entweder den adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoff von Henogen oder den Hepatitis-B-Impfstoff von Aventis Pasteur. Die Studie umfasst insgesamt 4 Besuche und Blutproben werden bei jedem dieser Besuche entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • ATH, Belgien, 7800
        • RHMS La Madeleine ATH
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.Vrouwziekenhuis Aalst
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS Clinique Louis Caty Baudour
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Bruxelles, Belgien, B-1020
        • CHU Brugmann (site V Horta) Service de néphrologie
      • Bruxelles, Belgien
        • ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Hôpital civil de
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • UZ AntwerpenDienst nefrologie
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven Nierziekten
      • Montigny le tilleul, Belgien, 6110
        • CHU Andre VESALE
      • Tournai, Belgien, 7500
        • RHMS TournayService de néphrologie
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 581500 05
        • Clinic of Gerontology and MetabolismDepartment of NephrologyUniversity HospitalSokolska
      • Jihlava, Tschechische Republik, 59586 33
        • Dept. of Heamodialysis Hospital JihlavaVrchlického
      • Olomouc, Tschechische Republik, 6775 20
        • Dept. of NephrologyIII. Clinic of Internal DiseasesUniversity Hospital I.P.Pavlova
      • Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 1790708 52
        • Infection Diseases and AIDS Treatment ClinicUniversity Hospital with Outpatient Clinic
      • Pardubice, Tschechische Republik, 44532 03
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: PardubiceDialysis Unit Kyjevska
      • Sokolov, Tschechische Republik, 1863356 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.: SokolovDialysis Unit Slovenska
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, .H-4012
        • University of Debrecen Medical and Science CenterI. Medical Clinic for Internal Diseases Nephrology Department
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc County HospitalFresenius Dialysis Center Baktai
      • Esztergom, Ungarn, H-2500
        • Vaszary Kolos HospitalFresenius Dialysis Center
      • Győr, Ungarn, H-9023
        • Petz Aladár Teaching Hospital Vasvári
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Hatvan Hospital Health Care ProviderFresenius Dialysis Center Hatvan .
      • Zalaegerszeg, Ungarn, H-8900
        • Zala County HospitalII. Medical Department Nephrology Zrinyi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ein männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts mindestens 15 Jahre alt ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts / des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Seronegativ für Anti-HBc-Antikörper und für HBsAg beim Screening.
  • Prädialysepatienten, Peritonealdialysepatienten oder Hämodialysepatienten
  • Dokumentierter Nachweis einer früheren Hepatitis-B-Impfung mit mindestens einer vollständigen Grundimmunisierung mit mindestens vier Injektionen eines zugelassenen Impfstoffs.
  • Die letzte Dosis sollte mindestens zwei Monate vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs in dieser Studie verabreicht worden sein.
  • Dokumentierter Nachweis des Nichtansprechens auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung nach mindestens einem bis maximal drei Monaten nach der letzten Impfdosis.

Ausschlusskriterien

  • Proband in der HN014/HBV-001-Studie enthalten. Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion Verwendung von Immunglobulinen innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Studienimpfung.
  • Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Henogen-Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: HB-AS02V
HB-AS02V (20 µg HBsAg) wird in Monat 0 und 1 verabreicht
Aktiver Komparator: 2
HBVAXPRO-Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: HBVAXPRO-Impfstoff
Der HBVAXPRO-Impfstoff (40 µg HBsAg) wird in Monat 0 und 1 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs-Seroprotektionsrate
Zeitfenster: Monat 2
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-HBs-Seroprotektionsraten für alle Probanden.
Zeitfenster: Monate 0, 1 und 2
Monate 0, 1 und 2
Anti-HBs-Seropositivitätsraten für alle Probanden.
Zeitfenster: Monate 0, 1 und 2
Monate 0, 1 und 2
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen über oder gleich 100 mIU/ml für alle Probanden
Zeitfenster: Monate 0, 1 und 2
Monate 0, 1 und 2
Anti-HBs geometrische mittlere Konzentrationen berechnet für alle Probanden.
Zeitfenster: Monate 0, 1 und 2
Monate 0, 1 und 2
Auftreten und Intensität erbetener lokaler Anzeichen und Symptome, Zusammenhang mit der Impfung erbetener allgemeiner Anzeichen und Symptome, die während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung und insgesamt berichtet wurden
Zeitfenster: Monat 0, 1 und 2
Monat 0, 1 und 2
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter Anzeichen und Symptome während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tag 0 bis Tag 30) nach jeder Impfung und insgesamt
Zeitfenster: Monat 0, 1 und 2
Monat 0, 1 und 2
Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Monat 0 bis 2
Monat 0 bis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henogen

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Tielemans, MD, PhD, ULB Hôpital Erasme Département de Néphrologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN017/HBV-003 (105762)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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