- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00304980
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of 2 Antimalarials Depending on HIV Status
12. september 2010 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of Artemether + Lumefantrine (Coartem™) vs. Sulfadoxine + Pyrimethamine (SP) in Both HIV+ and HIV- Adults With Uncomplicated P. Falciparum Malaria in Zambia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine (SP) versus artemether-lumefantrine (Coartem) when administered to HIV+ and HIV- patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Patients will be randomised to one of the 2 treatment and followed up (until day 14 actively) for 45 days.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cupperbelt
-
Ndola, Cupperbelt, Zambia
- Tropical Disease Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Man and non-pregnant women aged between 15 and 50.
- P.falciparum mono-infection of at least 1,000 parasites/µl.
- Body temperature ≥ 37.5°C at the moment of enrolment or history of fever in the preceding 48 hrs.
- Consent from patient obtained.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Severe P. falciparum malaria .
- Documented intake of SP or Coartem two weeks or less prior recruitment.
- Other cause(s) of fever.
- Evidence of underlying chronic diseases (cardiac, renal, hepatic, malnutrition).
- History of allergy to study drug, or known allergy to other Sulphur drugs such as co-trimoxazol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
PCR corrected clinical and parasitological outcome at day 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tolerabilitet
|
Clinical recovery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umberto D'Alessandro, MD,MSc, PHD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Studieafslutning
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2006
Først opslået (Skøn)
21. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimethamin
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 02 52 5 406
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaCôte D'Ivoire, Kenya, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAfsluttetPlasmodium Falciparum infektionBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mozambique, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...AfsluttetUkompliceret Plasmodium FalciparumIndonesien
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaAfsluttetMalaria | Plasmodium Falciparum | Ukompliceret malariaLiberia
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...RekrutteringMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
PfizerAfsluttetPLASMODIUM FALCIPARUM MALARIAIndien
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilIkke rekrutterer endnuUkompliceret Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
Kliniske forsøg med ARTEMETHER + LUMEFANTRINE VS. SULFADOXINE + PYRIMETHAMINE
-
University of Cape TownWorld Health Organization; Medical Research Council, South Africa; Global...Afsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionMalaria Research and Training Center, Bamako, MaliAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetMalaria (ukompliceret)Tanzania
-
University of OxfordSanaria Inc.; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; Kenya...Aktiv, ikke rekrutterendeMalaria, FalciparumKenya
-
Centre for Global Health Research, GhanaLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttet
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health and Population, MalawiAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu