- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00304980
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of 2 Antimalarials Depending on HIV Status
12 september 2010 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of Artemether + Lumefantrine (Coartem™) vs. Sulfadoxine + Pyrimethamine (SP) in Both HIV+ and HIV- Adults With Uncomplicated P. Falciparum Malaria in Zambia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine (SP) versus artemether-lumefantrine (Coartem) when administered to HIV+ and HIV- patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Patients will be randomised to one of the 2 treatment and followed up (until day 14 actively) for 45 days.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
3000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cupperbelt
-
Ndola, Cupperbelt, Zambia
- Tropical Disease Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Man and non-pregnant women aged between 15 and 50.
- P.falciparum mono-infection of at least 1,000 parasites/µl.
- Body temperature ≥ 37.5°C at the moment of enrolment or history of fever in the preceding 48 hrs.
- Consent from patient obtained.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Severe P. falciparum malaria .
- Documented intake of SP or Coartem two weeks or less prior recruitment.
- Other cause(s) of fever.
- Evidence of underlying chronic diseases (cardiac, renal, hepatic, malnutrition).
- History of allergy to study drug, or known allergy to other Sulphur drugs such as co-trimoxazol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
PCR corrected clinical and parasitological outcome at day 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Verdraagzaamheid
|
Clinical recovery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Umberto D'Alessandro, MD,MSc, PHD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2003
Studie voltooiing
1 april 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Lumefantrine
- Artemether
- Pyrimethamine
- Artemether, Lumefantrine Geneesmiddelencombinatie
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 02 52 5 406
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureVoltooidPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Oeganda
-
Novartis PharmaceuticalsWervingOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaIvoorkust, Kenia, Ghana, Oeganda
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaOeganda, Benin, Burkina Faso, Congo, de Democratische Republiek van de, Gabon, Mozambique, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesVoltooidOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
SanofiMedicines for Malaria VentureBeëindigdPlasmodium Falciparum-infectieBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenia, Mozambique, Oeganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami Ramadaniati...VoltooidOngecompliceerde Plasmodium FalciparumIndonesië
-
PfizerVoltooid
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...WervingMalaria, Plasmodium FalciparumGambia
-
University of OxfordNog niet aan het werven
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...Centers for Disease Control and Prevention; Global FundActief, niet wervendOngecompliceerde Plasmodium Falciparum MalariaCongo, de Democratische Republiek van de
Klinische onderzoeken op ARTEMETHER + LUMEFANTRINE VS. SULFADOXINE + PYRIMETHAMINE
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid