- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00304980
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of 2 Antimalarials Depending on HIV Status
12. september 2010 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of Artemether + Lumefantrine (Coartem™) vs. Sulfadoxine + Pyrimethamine (SP) in Both HIV+ and HIV- Adults With Uncomplicated P. Falciparum Malaria in Zambia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine (SP) versus artemether-lumefantrine (Coartem) when administered to HIV+ and HIV- patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Patients will be randomised to one of the 2 treatment and followed up (until day 14 actively) for 45 days.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cupperbelt
-
Ndola, Cupperbelt, Zambia
- Tropical Disease Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Man and non-pregnant women aged between 15 and 50.
- P.falciparum mono-infection of at least 1,000 parasites/µl.
- Body temperature ≥ 37.5°C at the moment of enrolment or history of fever in the preceding 48 hrs.
- Consent from patient obtained.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Severe P. falciparum malaria .
- Documented intake of SP or Coartem two weeks or less prior recruitment.
- Other cause(s) of fever.
- Evidence of underlying chronic diseases (cardiac, renal, hepatic, malnutrition).
- History of allergy to study drug, or known allergy to other Sulphur drugs such as co-trimoxazol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
PCR corrected clinical and parasitological outcome at day 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tolerabilitet
|
Clinical recovery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umberto D'Alessandro, MD,MSc, PHD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2003
Studiet fullført
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Lumefantrin
- Artemether
- Pyrimetamin
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Sulfadoksin
- Fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 02 52 5 406
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria
-
SanofiMedicines for Malaria VentureFullførtPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Uganda
-
SanofiMedicines for Malaria VentureAvsluttetPlasmodium Falciparum-infeksjonBenin, Burkina Faso, Gabon, Kenya, Mosambik, Uganda, Vietnam
-
Syamsudin Abdillah,Ph.D, Pharm DApt. Dian Yudianto; Dr. dr Erni J. Nelwan, Sp.PD, Ph.D; Apt.Hesty Utami...FullførtUkomplisert Plasmodium FalciparumIndonesia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaElfenbenskysten, Kenya, Ghana, Uganda
-
Medicines for Malaria VentureFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaUganda, Benin, Burkina Faso, Kongo, Den demokratiske republikken, Gabon, Mosambik, Vietnam
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesFullførtUkomplisert Plasmodium Falciparum MalariaTanzania
-
University of OxfordRekrutteringMalaria | Plasmodium FalciparumStorbritannia
-
University of OxfordEuropean CommissionFullførtMalaria | Plasmodium FalciparumStorbritannia
-
Centers for Disease Control and PreventionMinistry of Health, LiberiaFullførtMalaria | Plasmodium Falciparum | Ukomplisert malariaLiberia
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical...RekrutteringMalaria, Plasmodium FalciparumGambia