- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00304980
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of 2 Antimalarials Depending on HIV Status
12 сентября 2010 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Comparative Evaluation of the Safety and the Efficacy of Artemether + Lumefantrine (Coartem™) vs. Sulfadoxine + Pyrimethamine (SP) in Both HIV+ and HIV- Adults With Uncomplicated P. Falciparum Malaria in Zambia
The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of sulfadoxine-pyrimethamine (SP) versus artemether-lumefantrine (Coartem) when administered to HIV+ and HIV- patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Patients will be randomised to one of the 2 treatment and followed up (until day 14 actively) for 45 days.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cupperbelt
-
Ndola, Cupperbelt, Замбия
- Tropical Disease Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Man and non-pregnant women aged between 15 and 50.
- P.falciparum mono-infection of at least 1,000 parasites/µl.
- Body temperature ≥ 37.5°C at the moment of enrolment or history of fever in the preceding 48 hrs.
- Consent from patient obtained.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy.
- Severe P. falciparum malaria .
- Documented intake of SP or Coartem two weeks or less prior recruitment.
- Other cause(s) of fever.
- Evidence of underlying chronic diseases (cardiac, renal, hepatic, malnutrition).
- History of allergy to study drug, or known allergy to other Sulphur drugs such as co-trimoxazol.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
PCR corrected clinical and parasitological outcome at day 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Переносимость
|
Clinical recovery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Umberto D'Alessandro, MD,MSc, PHD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2003 г.
Завершение исследования
1 апреля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Малярия, фальципарум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Люмефантрин
- Артеметер
- Пириметамин
- Артеметер, комбинация люмефантрина
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- 02 52 5 406
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Plasmodium falciparum малярия
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингНеосложненная малярия Plasmodium falciparumБерег Слоновой Кости, Кения, Гана, Уганда
-
SanofiMedicines for Malaria VentureЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparumБенин, Буркина-Фасо, Габон, Кения, Уганда
-
Medicines for Malaria VentureЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumУганда, Бенин, Буркина-Фасо, Конго, Демократическая Республика, Габон, Мозамбик, Вьетнам
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied SciencesЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumТанзания
-
PfizerЗавершенныйPLASMODIUM FALCIPARUM МАЛЯРИЯИндия
-
University of OxfordЕще не набираютНеосложненная малярия Plasmodium falciparum
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...Centers for Disease Control and Prevention; Global FundАктивный, не рекрутирующийНеосложненная малярия Plasmodium falciparumКонго, Демократическая Республика
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceuticals; Institute of Tropical Medicine, University of TuebingenЗавершенныйНеосложненная малярия Plasmodium falciparumГабон
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактика малярии Plasmodium falciparumКитай
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research CouncilЕще не набираютНеосложненная малярия Plasmodium falciparumТанзания