Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En masse-til-lot-konsistens (3 partier af GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine) & ikke-mindreværdsundersøgelse

23. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurder lot-to-lot-konsistens af 3 lots (dobbeltblinddesign) af GlaxoSmithKline Biologicals' 10-valente pneumokokvaccine og vurder non-inferiority til Prevenar™ (enkeltblindt design) når det administreres som 3-dosis primær immuniseringskursus inden 6 måneder Alder

Evaluer parti-til-lot-konsistens, sikkerhed og reaktogenicitet af 3 doser af GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine og non-inferioritet med hensyn til Prevenar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testgrupper: 4 (400 forsøgspersoner/gruppe). 3 grupper, der modtager 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (3 forskellige partier) som følger: - 10-valent vaccine (parti 1, 2 eller 3) + DTPa kombineret vaccine; Kontrolgruppe, der modtager Prevenar + DTPa kombineret vaccine

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

1600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bernay, Frankrig, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Frankrig, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrig, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrig, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Frankrig, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination, fri for åbenlyse helbredsproblemer og med skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en licenseret vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra en måned før den eller de første vaccinedosis(er) og i hele undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lot-til-lot konsistens: antistof (Ab) koncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og mod bærerprotein PD
Non-inferioritet af 10-valent pneumokokkonjugatvaccine (poolede data for 3 10-Pn-PD-DiT-vaccinegrupper) w.r.t. Prevenar: alle anti-pneumokok serotyper Ab-koncentrationer>=0,20 µg/mL

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uopfordrede bivirkninger inden for 31 dage, SAE'er (hele undersøgelsesperioden)
Efter hver vaccination, forekomst af: opfordrede lokale, generelle symptomer inden for 4 dage;
Tidsramme: Efter hver vaccination
Efter hver vaccination
1 m post dosis3: For alle vaccine pneumokok serotyper: Opsono titre
Antistof (Ab) koncentrationer >= 0,20 µg/ml
Ab-koncentrationer til protein D og seropositivitet (S+) status
S+/serobeskyttelsesstatus til antigener i DTPa-kombivaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Skøn)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 105553
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 105553
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 105553
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 105553
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 105553
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 105553
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner