Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzistence mezi jednotlivými šaržemi (3 šarže 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals) a studie non-inferiority

23. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zhodnoťte konzistenci 3 šarží (dvojitě slepý design) 10valentní pneumokokové vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals a vyhodnoťte non-inferioritu vůči Prevenar™ (jednoslepé provedení) při podání jako 3dávkový kurs primární imunizace před 6 Stáří

Vyhodnoťte konzistenci mezi šaržemi, bezpečnost a reaktogenitu 3 dávek 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals a non-inferioritu s ohledem na Prevenar.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovací skupiny: 4 (400 subjektů/skupina). 3 skupiny dostávající 10valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu (3 různé šarže) následovně: - 10valentní vakcína (šarže 1, 2 nebo 3) + DTPa kombinovaná vakcína; Kontrolní skupina dostávající kombinovanou vakcínu Prevenar + DTPa

Typ studie

Intervenční

Zápis

1600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finsko, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bernay, Francie, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Francie, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Francie, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francie, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francie, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Francie, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Francie, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně v době první vakcinace, bez zjevných zdravotních problémů as písemným informovaným souhlasem získaným od rodiče/opatrovníka subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání schválené vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období počínaje jedním měsícem před první dávkou vakcíny (vakcín) a během celého období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Konzistence mezi šarží: koncentrace protilátek (Ab) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F a proti nosnému proteinu PD
Non-inferiorita 10-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (shromážděná data 3 skupin vakcíny 10-Pn-PD-DiT) w.r.t. Prevenar: všechny antipneumokokové sérotypy Ab koncentrace >=0,20 µg/ml

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevyžádané nežádoucí příhody do 31 dnů, SAE (celé období studie)
Po každém očkování výskyt: vyžádaných místních, celkových příznaků do 4 dnů;
Časové okno: Po každém očkování
Po každém očkování
1 m po dávce 3: Pro všechny pneumokokové sérotypy vakcíny: Opsono titry
Koncentrace protilátky (Ab) >= 0,20 ug/ml
Koncentrace Ab na protein D a stav séropozitivity (S+).
Stav S+/séroprotekce vůči antigenům v kombinované vakcíně DTPa

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 105553
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 105553
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 105553
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 105553
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 105553
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 105553
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit