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Eine Charge-zu-Lot-Konsistenz (3 Chargen des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals) und eine Studie zur Nicht-Minderwertigkeit

23. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie die Chargenkonsistenz von 3 Chargen (Doppelblind-Design) des 10-wertigen Pneumokokken-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals und bewerten Sie die Nichtunterlegenheit gegenüber Prevenar™ (Einzelblind-Design) bei Verabreichung als 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs vor 6 Monaten Alter

Bewerten Sie die Chargenkonsistenz, Sicherheit und Reaktogenität von 3 Dosen des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals und die Nichtunterlegenheit gegenüber Prevenar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testgruppen: 4 (400 Probanden/Gruppe). 3 Gruppen, die einen 10-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (3 verschiedene Chargen) wie folgt erhalten: - 10-wertiger Impfstoff (Charge 1, 2 oder 3) + DTPa-Kombinationsimpfstoff; Kontrollgruppe, die den Kombinationsimpfstoff Prevenar + DTPa erhält

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bernay, Frankreich, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Frankreich, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankreich, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Frankreich, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 6 und 12 Wochen (42–90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung, frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen und mit schriftlicher Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums ab einem Monat vor der ersten Impfdosis(en) und während des gesamten Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Chargenkonsistenz: Antikörperkonzentrationen (Ab) gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F und gegen das Trägerprotein PD
Nichtunterlegenheit des 10-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (gepoolte Daten von 3 10-Pn-PD-DiT-Impfstoffgruppen) bzgl. Prevenar: alle Anti-Pneumokokken-Serotypen, Ab-Konzentrationen >=0,20 µg/ml

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 31 Tagen, SAEs (gesamter Studienzeitraum)
Nach jeder Impfung Auftreten von: geforderten lokalen Allgemeinsymptomen innerhalb von 4 Tagen;
Zeitfenster: Nach jeder Impfung
Nach jeder Impfung
1 Minute nach Dosis3: Für alle Pneumokokken-Serotypen des Impfstoffs: Opsono-Titer
Antikörperkonzentrationen (Ab) >= 0,20 µg/ml
Antikörperkonzentrationen gegenüber Protein D und Seropositivitätsstatus (S+).
S+/Seroprotektionsstatus für Antigene im DTPa-Kombinationsimpfstoff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 105553
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 105553
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 105553
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 105553
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 105553
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 105553
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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