Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monien erien johdonmukaisuus (3 erää GSK Biologicalsin 10-valenttista pneumokokkikonjugaattirokottetta) ja ei-alempiarvoisuustutkimus

perjantai 23. syyskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arvioi GlaxoSmithKline Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkirokotteen kolmen erän (kaksoissokkosuunnittelu) konsistenssi ja arvioi, ettei se ole huonompi kuin Prevenar™ (yksi sokkomalli), kun sitä annetaan 3-annoksena primaarisena rokotteena ennen 6-kuukausia Ikä

Arvioi GSK Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kolmen annoksen konsistenssin, turvallisuuden ja reaktogeenisuuden sekä Prevenariin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testiryhmät: 4 (400 henkilöä/ryhmä). 3 ryhmää, jotka saavat 10-valenttia pneumokokkikonjugaattirokotetta (3 eri erää) seuraavasti: - 10-valenttinen rokote (erä 1, 2 tai 3) + DTPa-yhdistelmärokote; Kontrolliryhmä, joka sai Prevenar + DTPa -yhdistelmärokotteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Puola, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bernay, Ranska, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Ranska, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Ranska, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Ranska, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Ranska, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Ranska, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Ranska, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Ranska, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Ranska, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Suomi, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Suomi, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Suomi, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Suomi, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Suomi, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Suomi, 01600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6–12 viikon (42–90 päivän) iässä ensimmäisen rokotuksen ajankohtana mukaan lukien, ilman ilmeisiä terveysongelmia ja tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu lisensoidun rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta ja koko tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Erien konsistenssi: vasta-ainepitoisuudet (Ab) pneumokokkien serotyypeille 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F ja kantajaproteiinille PD
10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen non-inferiority (yhdistetyt tiedot 3 10-Pn-PD-DiT-rokoteryhmästä) w.r.t. Prevenar: kaikki anti-pneumokokin serotyypit Ab:n pitoisuudet>=0,20 µg/ml

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-toivotut haittatapahtumat 31 päivän sisällä, SAE (koko tutkimusjakso)
Jokaisen rokotuksen jälkeen ilmaantuu: pyydetyt paikalliset, yleiset oireet 4 päivän sisällä;
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeen
Jokaisen rokotuksen jälkeen
1 m annoksen jälkeen3: Kaikille rokotteen pneumokokkien serotyypeille: Opsono-tiitterit
Vasta-ainepitoisuudet (Ab) >= 0,20 ug/ml
Ab-pitoisuudet proteiini D:hen ja seropositiivisuuden (S+) tilaan
S+/serosuojaustila antigeeneille DTPa-yhdistelmärokotteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 105553
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 105553
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 105553
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 105553
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 105553
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 105553
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki

Kliiniset tutkimukset Pneumokokki (rokote)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa