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Uno studio di coerenza da lotto a lotto (3 lotti di vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals) e studio di non inferiorità

23 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare la consistenza da lotto a lotto di 3 lotti (design in doppio cieco) del vaccino pneumococcico 10-valente di GlaxoSmithKline Biologicals e valutare la non inferiorità rispetto a Prevenar™ (design in singolo cieco) quando somministrato come ciclo di immunizzazione primaria a 3 dosi prima dei 6 mesi di Età

Valutare la coerenza, la sicurezza e la reattogenicità da lotto a lotto di 3 dosi di vaccino pneumococcico coniugato 10-valente di GSK Biologicals e la non inferiorità rispetto a Prevenar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di prova: 4 (400 soggetti/gruppo). 3 gruppi che hanno ricevuto il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente (3 lotti diversi) come segue: - vaccino 10-valente (lotto 1, 2 o 3) + vaccino combinato DTPa; Gruppo di controllo che ha ricevuto il vaccino combinato Prevenar + DTPa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bernay, Francia, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Francia, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Courbevoie, Francia, 92400
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Francia, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) comprese al momento della prima vaccinazione, privo di evidenti problemi di salute e con consenso informato scritto ottenuto dal genitore/tutore del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino autorizzato non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da un mese prima della prima dose di vaccino/i e durante l'intero periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Coerenza da lotto a lotto: concentrazioni di anticorpi (Ab) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e verso la proteina carrier PD
Non inferiorità del vaccino coniugato pneumococcico 10-valente (dati aggregati di 3 gruppi di vaccini 10-Pn-PD-DiT) rispetto a Prevenar: tutti i sierotipi anti-pneumococco Ab concentrazioni >=0,20 µg/mL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi non richiesti entro 31 giorni, SAE (intero periodo di studio)
Dopo ogni vaccinazione, comparsa di: sintomi locali sollecitati, generali entro 4 giorni;
Lasso di tempo: Dopo ogni vaccinazione
Dopo ogni vaccinazione
1 m dopo la dose3: per tutti i sierotipi pneumococcici del vaccino: titoli Opsono
Concentrazioni di anticorpi (Ab) >= 0,20 µg/mL
Concentrazioni Ab alla proteina D e allo stato di sieropositività (S+).
Stato di sieroprotezione S+/antigeni nel vaccino combinato DTPa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 105553
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 105553
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 105553
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 105553
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 105553
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 105553
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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