Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vintafolide (MK-8109, EC145) til behandling af tilbagevendende eller refraktære faste tumorer (MK-8109-006, EC-FV-01)

18. december 2014 opdateret af: Endocyte

Protokol EC-FV-01: Et fase 1-studie af EC145 administreret i uge 1 og 3 af en 4-ugers cyklus

Dette er et fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af vintafolid (EC145) hos deltagere med recidiverende eller refraktære fremskredne tumorer. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af vintafolid givet ved intravenøs bolus eller infusion. Effekten af ​​behandlingen vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af vintafolid administreret ved intravenøs (IV) bolus eller infusion i uge 1 og 3 af en 4-ugers cyklus til deltagere med solide tumorer, der er modstandsdygtige over for nuværende behandlinger. Vintafolide er et lægemiddel, der er specielt designet til at trænge ind i celler via en folatvitaminreceptor. Eksperimentelle beviser viser, at målreceptoren er overudtrykt i mange humane kræftformer. Der er ingen tidligere humane undersøgelser af vintafolidbehandling; laboratorieforskning (forskning i reagensglas og/eller dyr) med vintafolid har imidlertid vist aktivitet mod tumorer hos dyr. Denne aktivitet i dyremodeller tyder på, at vintafolid kan være nyttig som kemoterapi mod humane kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af neoplasma
  • Ingen effektive standard terapeutiske muligheder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • >=4 uger efter terapeutisk stråling af kemoterapi >=6 uger for nitrosoureas og mitomycin C) og bedring fra associerede toksiciteter
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og vilje til at praktisere præventionsmetoder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig hæmatologiske maligniteter
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Bevis på symptomatiske hjernemetastaser
  • Modtagelse af samtidig kræftbehandling (undtagen understøttende behandling)
  • Kræver palliativ strålebehandling ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vintafolide 1,2 mg IV Bolus
Vintafolide 1,2 mg administreret som IV bolus på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 af 4-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Vintafolide IV Bolus
Vintafolide er et folinsyredesacetylvinblastinhydrazidkonjugat
Eksperimentel: Vintafolide 2,5 mg IV Bolus
Vintafolide 2,5 mg administreret som IV bolus på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 af 4-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Vintafolide IV Bolus
Vintafolide er et folinsyredesacetylvinblastinhydrazidkonjugat
Eksperimentel: Vintafolide 4,0 mg IV Bolus
Vintafolide 4,0 mg administreret som IV bolus på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 af 4-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Vintafolide IV Bolus
Vintafolide er et folinsyredesacetylvinblastinhydrazidkonjugat
Eksperimentel: Vintafolide 2,5 mg IV infusion
Vintafolide 2,5 mg indgivet ved en 1-times IV-infusion på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 af 4-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Vintafolide IV infusion
Vintafolide er et folinsyredesacetylvinblastinhydrazidkonjugat
Eksperimentel: Vintafolide 3,0 mg IV infusion
Vintafolide 3,0 mg administreret ved en 1-times IV-infusion på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 af 4-ugers behandlingscyklusser
Medicin: Vintafolide IV infusion
Vintafolide er et folinsyredesacetylvinblastinhydrazidkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis under behandlingscyklus 1
Tidsramme: Op til dag 26 i behandlingscyklus 1
Maksimal tolereret dosis (MTD) blev defineret som den højeste dosis, der sikkert kan administreres til en patient for at producere acceptabel, håndterbar og reversibel toksicitet. Dette niveau blev yderligere defineret som det dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 deltagere havde dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og niveauet under den dosis, hvor ≥2 ud af 6 deltagere havde DLT.
Op til dag 26 i behandlingscyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedste overordnede tumorrespons: Deltagere med folatreceptorpositive tumorer ved baseline
Tidsramme: Op til uge 24
Tumorstatus blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer. Tumorresponser brugt som reference summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionerne ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser. Delvis respons blev defineret som ≥30 % fald i LD. Stabil sygdom blev defineret som hverken tilstrækkelig svind eller stigning i LD til at kvalificere sig som enten delvis respons eller progressiv sygdom. Progressiv sygdom blev defineret som ≥20 % stigning i LD.
Op til uge 24
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet under cyklus 1-behandling
Tidsramme: Op til dag 26 i behandlingscyklus 1
Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som en uønsket hændelse, der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen, og som opfylder et af følgende kriterier: Grad 2 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke genoprettes til et grad 1 niveau eller baseline på det tidspunkt, hvor den næste behandlingscyklus er på vej (med undtagelse af alopeci); Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen kvalme/opkastning uden maksimal symptomatisk/profylaktisk behandling); Grad 4 hæmatologisk toksicitet; Toksicitet, der efter investigatorens mening ville forhindre brugen af ​​lægemiddeldosis eller regimen af ​​det generelle onkologiske samfund.
Op til dag 26 i behandlingscyklus 1
Antal deltagere med en uønsket hændelse, der fører til afbrydelse af studiet under behandling i cyklus 1
Tidsramme: Op til dag 26 i behandlingscyklus 1
En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket, uønsket eller uplanlagt klinisk hændelse i form af fysiske tegn, symptomer, sygdom, laboratorie- eller fysiologiske observationer hos en deltager, der administrerede sponsorens produkt, uanset om det var relateret til brugen af ​​produktet eller ej.
Op til dag 26 i behandlingscyklus 1
Antal deltagere med bedste overordnede tumorrespons: Alle behandlede deltagere
Tidsramme: Op til uge 24
Tumorstatus blev vurderet i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer. Tumorresponser brugt som reference summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionerne ved hjælp af billeddiagnostiske undersøgelser. Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons blev defineret som ≥30 % fald i LD. Stabil sygdom blev defineret som hverken tilstrækkelig svind eller stigning i LD til at kvalificere sig som enten delvis respons eller progressiv sygdom. Progressiv sygdom blev defineret som ≥20 % stigning i LD.
Op til uge 24
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Vintafolide på dag 1 i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 1 i behandlingscyklus 1
Der blev indsamlet blod fra deltagerne til bestemmelse af plasmavintafolid. Den nedre grænse for kvantificering for vintafolid var 10 ng/ml.
Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 1 i behandlingscyklus 1
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Vintafolide på dag 3 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 3 i behandlingscyklus 1
Der blev indsamlet blod fra deltagerne til bestemmelse af plasmavintafolid. Den nedre grænse for kvantificering for vintafolid var 10 ng/ml.
Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 3 i behandlingscyklus 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Vintafolide på dag 1 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 1 i behandlingscyklus 1
Der blev indsamlet blod fra deltagerne til bestemmelse af plasmavintafolid. Den nedre grænse for kvantificering for vintafolid var 10 ng/ml.
Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 1 i behandlingscyklus 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Vintafolide på dag 3 af behandlingscyklus 1
Tidsramme: Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 3 i behandlingscyklus 1
Der blev indsamlet blod fra deltagerne til bestemmelse af plasmavintafolid. Den nedre grænse for kvantificering for vintafolid var 10 ng/ml.
Op til 90 minutter efter IV bolusdosering og op til 60 minutter efter starten af ​​den 1-times IV-infusion på dag 3 i behandlingscyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8109-006
  • EC-FV-01 (Anden identifikator: Endocyte)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner