Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vintafolid (MK-8109, EC145) vizsgálata visszatérő vagy refrakter szilárd daganatok kezelésére (MK-8109-006, EC-FV-01)

2014. december 18. frissítette: Endocyte

EC-FV-01 protokoll: A 4 hetes ciklus 1. és 3. hetében beadott EC145 1. fázisú vizsgálata

Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a vintafolid (EC145) növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli visszaeső vagy refrakter előrehaladott daganatos résztvevőknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás bolusban vagy infúzióban adott vintafolid biztonságosságának és maximális tolerált dózisának meghatározása. A kezelés hatékonyságát is mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vintafolid dóziseszkalációs vizsgálata intravénás (IV) bolusban vagy infúzióban a 4 hetes ciklus 1. és 3. hetében olyan résztvevőknek, akiknél a jelenlegi terápiákra ellenálló szolid tumorok szenvednek. A Vintafolide egy olyan gyógyszer, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy a folsav-vitamin receptoron keresztül bejusson a sejtekbe. Kísérleti bizonyítékok azt mutatják, hogy a célreceptor túlzottan expresszálódik sok humán rákban. Nincsenek korábbi humán vizsgálatok a vintafolid kezelésről; a vintafoliddal végzett laboratóriumi kutatások (kémcsövekben és/vagy állatokban végzett kutatások) azonban kimutatták az állatok daganatai elleni hatását. Ez az állatmodellekben végzett aktivitás arra utal, hogy a vintafolid hasznos lehet kemoterápiaként az emberi rákos megbetegedések ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A daganatok szövettani vagy citológiai diagnózisa
  • Nincsenek hatékony standard terápiás lehetőségek
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • >=4 héttel a kemoterápia terápiás besugárzása után >=6 héttel a nitrozoureák és a mitomicin C) esetében, valamint a kapcsolódó toxicitásokból való felépülés
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú és fogamzásgátló módszerek gyakorlására hajlandó nők számára
  • Megfelelő csontvelő-tartalék, vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A tünetekkel járó agyi metasztázisok bizonyítéka
  • Egyidejű rákellenes kezelésben részesül (kivéve a szupportív kezelést)
  • A vizsgálatba való belépéskor palliatív sugárterápia szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vintafolid 1,2 mg IV bolus
Vintafolide 1,2 mg IV bolusban adva a 4 hetes kezelési ciklus 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napján
Drog: Vintafolide IV Bolus
A Vintafolide egy folsav-dezacetilvinblasztin-hidrazid konjugátum
Kísérleti: Vintafolid 2,5 mg IV bolus
2,5 mg Vintafolide IV bolusban adva a 4 hetes kezelési ciklus 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napján
Drog: Vintafolide IV Bolus
A Vintafolide egy folsav-dezacetilvinblasztin-hidrazid konjugátum
Kísérleti: Vintafolid 4,0 mg IV bolus
4,0 mg Vintafolide IV bolusban adva a 4 hetes kezelési ciklus 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napján
Drog: Vintafolide IV Bolus
A Vintafolide egy folsav-dezacetilvinblasztin-hidrazid konjugátum
Kísérleti: Vintafolide 2,5 mg IV infúzió
Vintafolide 2,5 mg 1 órás IV infúzióban adva a 4 hetes kezelési ciklus 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napján
Drog: Vintafolide IV infúzió
A Vintafolide egy folsav-dezacetilvinblasztin-hidrazid konjugátum
Kísérleti: Vintafolide 3,0 mg IV infúzió
Vintafolide 3,0 mg 1 órás IV infúzióban adva a 4 hetes kezelési ciklus 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napján
Drog: Vintafolide IV infúzió
A Vintafolide egy folsav-dezacetilvinblasztin-hidrazid konjugátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis az 1. ciklus alatt
Időkeret: 26. napig az 1. kezelési ciklusban
A maximális tolerált dózist (MTD) úgy határozták meg, mint azt a legmagasabb dózist, amely biztonságosan beadható a páciensnek, hogy elfogadható, kezelhető és visszafordítható toxicitást váltson ki. Ezt a szintet a továbbiakban úgy határozták meg, mint az a dózisszint, amelynél 6 résztvevőből legfeljebb 1-nél jelentkezett dóziskorlátozó toxicitás (DLT), valamint az a szint, amely alatt a dózis 6 résztvevőből ≥ 2-nél volt DLT-ben.
26. napig az 1. kezelési ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános daganatválaszt mutató résztvevők száma: a kiinduláskor folsavreceptor-pozitív daganatokkal rendelkező résztvevők
Időkeret: 24 hétig
A tumor státuszát a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint értékeltük. A tumorválaszok referenciaként a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegét használták képalkotó vizsgálatok segítségével. A részleges választ az LD ≥30%-os csökkenéseként határozták meg. A stabil betegséget úgy határozták meg, hogy az LD nem zsugorodott vagy nem emelkedett eléggé ahhoz, hogy részleges válaszreakciónak vagy progresszív betegségnek minősüljön. A progresszív betegséget az LD ≥20%-os növekedéseként határozták meg.
24 hétig
Az 1. ciklus alatti kezelés során dóziskorlátozó toxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 26. napig az 1. kezelési ciklusban
A dóziskorlátozó toxicitást olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amely valószínűleg összefügg a vizsgálati gyógyszerrel, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének: 2. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely nem áll helyre 1. fokozatú vagy kiindulási szintre a következő időpontban. kezelési ciklus esedékes (az alopecia kivételével); 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a hányingert/hányást maximális tüneti/profilaktikus kezelés nélkül); 4. fokozatú hematológiai toxicitás; Toxikus hatás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a gyógyszeradag vagy kezelési rend alkalmazását az általános onkológiai közösségben.
26. napig az 1. kezelési ciklusban
Azon résztvevők száma, akiknél a nemkívánatos esemény az 1. ciklus kezelésében a vizsgálat megszakításához vezetett
Időkeret: 26. napig az 1. kezelési ciklusban
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos, nemkívánatos vagy nem tervezett klinikai esemény fizikai jelek, tünetek, betegség, laboratóriumi vagy fiziológiai megfigyelések formájában a szponzor termékét alkalmazó résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a termék használatához kapcsolódik-e vagy sem.
26. napig az 1. kezelési ciklusban
A legjobb általános daganatválaszt mutató résztvevők száma: Minden kezelt résztvevő
Időkeret: 24 hétig
A tumor státuszát a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint értékeltük. A tumorválaszok referenciaként a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegét használták képalkotó vizsgálatok segítségével. A teljes választ az összes céllézió eltűnéseként határoztuk meg. A részleges választ az LD ≥30%-os csökkenéseként határozták meg. A stabil betegséget úgy határozták meg, hogy az LD nem zsugorodott vagy nem emelkedett eléggé ahhoz, hogy részleges válaszreakciónak vagy progresszív betegségnek minősüljön. A progresszív betegséget az LD ≥20%-os növekedéseként határozták meg.
24 hétig
A Vintafolide maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. kezelési ciklus 1. napján
Időkeret: Legfeljebb 90 perccel az IV bolus beadása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 1. napján
A résztvevőktől vért vettünk a plazma vintafolid meghatározásához. A vintafolid mennyiségi meghatározásának alsó határa 10 ng/ml volt.
Legfeljebb 90 perccel az IV bolus beadása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 1. napján
A Vintafolide maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. kezelési ciklus 3. napján
Időkeret: Legfeljebb 90 perccel az IV bolus adagolása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 3. napján
A résztvevőktől vért vettünk a plazma vintafolid meghatározásához. A vintafolid mennyiségi meghatározásának alsó határa 10 ng/ml volt.
Legfeljebb 90 perccel az IV bolus adagolása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 3. napján
A Vintafolide plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 1. kezelési ciklus 1. napján
Időkeret: Legfeljebb 90 perccel az IV bolus beadása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 1. napján
A résztvevőktől vért vettünk a plazma vintafolid meghatározásához. A vintafolid mennyiségi meghatározásának alsó határa 10 ng/ml volt.
Legfeljebb 90 perccel az IV bolus beadása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 1. napján
A Vintafolide plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület az 1. kezelési ciklus 3. napján
Időkeret: Legfeljebb 90 perccel az IV bolus adagolása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 3. napján
A résztvevőktől vért vettünk a plazma vintafolid meghatározásához. A vintafolid mennyiségi meghatározásának alsó határa 10 ng/ml volt.
Legfeljebb 90 perccel az IV bolus adagolása után és legfeljebb 60 perccel az 1 órás IV infúzió kezdete után az 1. kezelési ciklus 3. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endocyte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8109-006
  • EC-FV-01 (Egyéb azonosító: Endocyte)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Vintafolide IV Bolus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel