Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vintafolide (MK-8109, EC145) w leczeniu nawracających lub opornych guzów litych (MK-8109-006, EC-FV-01)

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Endocyte

Protokół EC-FV-01: Badanie fazy 1 EC145 podawanego w 1. i 3. tygodniu 4-tygodniowego cyklu

Jest to badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek vintafolidu (EC145) u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie zaawansowanymi nowotworami. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki vintafolidu podawanego w bolusie lub infuzji dożylnej. Zmierzona zostanie również skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie zwiększania dawki vintafolidu podawanego w bolusie lub infuzji dożylnej (IV) w tygodniach 1 i 3 4-tygodniowego cyklu uczestnikom z guzami litymi opornymi na obecne terapie. Vintafolide to lek, który jest specjalnie zaprojektowany do wnikania do komórek za pośrednictwem receptora witaminy kwasu foliowego. Dowody eksperymentalne wskazują, że docelowy receptor ulega nadekspresji w wielu ludzkich nowotworach. Nie ma wcześniejszych badań dotyczących leczenia vitafolidem na ludziach; jednakże badania laboratoryjne (badania w probówkach i/lub na zwierzętach) z zastosowaniem vintafolidu wykazały działanie przeciwko nowotworom u zwierząt. Ta aktywność w modelach zwierzęcych sugeruje, że vintafolid może być użyteczny jako chemioterapia przeciwko ludzkim nowotworom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotworu
  • Brak skutecznych standardowych opcji terapeutycznych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • >=4 tygodnie po terapeutycznym naświetlaniu chemioterapią >=6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny C) i powrót do zdrowia po towarzyszącej toksyczności
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i gotowych do stosowania metod antykoncepcji
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nowotwory hematologiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody na objawowe przerzuty do mózgu
  • Otrzymywanie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem opieki podtrzymującej)
  • Wymaga radioterapii paliatywnej w momencie rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vintafolide 1,2 mg IV bolus
Vintafolide 1,2 mg podawany w bolusie dożylnym w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19 4-tygodniowych cykli leczenia
Lek: Vintafolid IV bolus
Vintafolide jest koniugatem hydrazydu dezacetylowinblastyny ​​kwasu foliowego
Eksperymentalny: Vintafolide 2,5 mg IV bolus
Vintafolide 2,5 mg podawany w bolusie dożylnym w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19 4-tygodniowych cykli leczenia
Lek: Vintafolid IV bolus
Vintafolide jest koniugatem hydrazydu dezacetylowinblastyny ​​kwasu foliowego
Eksperymentalny: Vintafolide 4,0 mg IV bolus
Vintafolide 4,0 mg podawany w bolusie dożylnym w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19 4-tygodniowych cykli leczenia
Lek: Vintafolid IV bolus
Vintafolide jest koniugatem hydrazydu dezacetylowinblastyny ​​kwasu foliowego
Eksperymentalny: Vintafolide 2,5 mg infuzja dożylna
Vintafolide 2,5 mg podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19 4-tygodniowych cykli leczenia
Lek: Infuzja Vintafolidu IV
Vintafolide jest koniugatem hydrazydu dezacetylowinblastyny ​​kwasu foliowego
Eksperymentalny: Vintafolide 3,0 mg wlew dożylny
Vintafolide 3,0 mg podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19 4-tygodniowych cykli leczenia
Lek: Infuzja Vintafolidu IV
Vintafolide jest koniugatem hydrazydu dezacetylowinblastyny ​​kwasu foliowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka podczas cyklu 1 leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 26 w cyklu leczenia 1
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) została zdefiniowana jako najwyższa dawka, jaką można bezpiecznie podać pacjentowi, aby wywołać akceptowalną, możliwą do kontrolowania i odwracalną toksyczność. Poziom ten został dalej zdefiniowany jako poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 z 6 uczestników miał toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i poziom poniżej dawki, przy której ≥ 2 z 6 uczestników miało DLT.
Do dnia 26 w cyklu leczenia 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią guza: uczestnicy z nowotworami z dodatnim receptorem kwasu foliowego na początku badania
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Stan nowotworu oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. Jako odniesienie zastosowano odpowiedzi guza jako sumę najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych przy użyciu badań obrazowych. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie LD o ≥30%. Stabilizację choroby zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie lub zwiększenie LD, aby zakwalifikować ją jako częściową odpowiedź lub postępującą chorobę. Postępującą chorobę zdefiniowano jako wzrost LD o ≥20%.
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę podczas cyklu 1 leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 26 w cyklu leczenia 1
Toksyczność ograniczająca dawkę została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane, które jest prawdopodobnie związane z badanym lekiem i spełnia którekolwiek z następujących kryteriów: Toksyczność niehematologiczna stopnia 2, która nie powraca do poziomu stopnia 1 lub poziomu wyjściowego w czasie, gdy następna planowany jest cykl leczenia (z wyjątkiem łysienia); toksyczność niehematologiczna stopnia 3 (z wyjątkiem nudności/wymiotów bez maksymalnego leczenia objawowego/profilaktycznego); toksyczność hematologiczna stopnia 4; Toksyczność, która w opinii badacza uniemożliwiłaby stosowanie dawki lub schematu leczenia przez ogólną społeczność onkologiczną.
Do dnia 26 w cyklu leczenia 1
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania badania podczas cyklu 1 leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 26 w cyklu leczenia 1
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenie kliniczne w postaci objawów fizycznych, objawów, choroby, obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych u uczestnika, któremu podano produkt Sponsora, niezależnie od tego, czy jest ono związane ze stosowaniem produktu
Do dnia 26 w cyklu leczenia 1
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią guza: wszyscy leczeni uczestnicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Stan nowotworu oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. Jako odniesienie zastosowano odpowiedzi guza jako sumę najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych przy użyciu badań obrazowych. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie LD o ≥30%. Stabilizację choroby zdefiniowano jako niewystarczające zmniejszenie lub zwiększenie LD, aby zakwalifikować ją jako częściową odpowiedź lub postępującą chorobę. Postępującą chorobę zdefiniowano jako wzrost LD o ≥20%.
Do 24 tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Vintafolide w dniu 1 cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia 1
Od uczestników pobrano krew w celu oznaczenia vitafolidu w osoczu. Dolna granica oznaczania ilościowego dla vintafolidu wynosiła 10 ng/ml.
Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia 1
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Vintafolide w dniu 3 cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 3 cyklu leczenia 1
Od uczestników pobrano krew w celu oznaczenia vitafolidu w osoczu. Dolna granica oznaczania ilościowego dla vintafolidu wynosiła 10 ng/ml.
Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 3 cyklu leczenia 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) Vintafolide w 1. dniu 1. cyklu leczenia
Ramy czasowe: Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia 1
Od uczestników pobrano krew w celu oznaczenia vitafolidu w osoczu. Dolna granica oznaczania ilościowego dla vintafolidu wynosiła 10 ng/ml.
Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 1 cyklu leczenia 1
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) Vintafolide w dniu 3 cyklu leczenia 1
Ramy czasowe: Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 3 cyklu leczenia 1
Od uczestników pobrano krew w celu oznaczenia vitafolidu w osoczu. Dolna granica oznaczania ilościowego dla vintafolidu wynosiła 10 ng/ml.
Do 90 minut po podaniu bolusa dożylnego i do 60 minut po rozpoczęciu 1-godzinnego wlewu dożylnego w dniu 3 cyklu leczenia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8109-006
  • EC-FV-01 (Inny identyfikator: Endocyte)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Vintafolid IV bolus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj