Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vintafolidu (MK-8109, EC145) pro léčbu recidivujících nebo refrakterních pevných nádorů (MK-8109-006, EC-FV-01)

18. prosince 2014 aktualizováno: Endocyte

Protokol EC-FV-01: Studie fáze 1 EC145 podávaná v týdnech 1 a 3 4týdenního cyklu

Toto je klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek vintafolidu (EC145) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními pokročilými nádory. Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku vintafolidu podávaného intravenózním bolusem nebo infuzí. Bude také měřena účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávky vintafolidu podávaného intravenózním (IV) bolusem nebo infuzí během 1. a 3. týdne 4týdenního cyklu účastníkům se solidními nádory odolnými vůči současným terapiím. Vintafolid je lék, který je speciálně navržen tak, aby vstupoval do buněk prostřednictvím receptoru folátového vitaminu. Experimentální důkazy ukazují, že cílový receptor je nadměrně exprimován u mnoha lidských rakovin. Neexistují žádné předchozí studie léčby vintafolidem u lidí; nicméně laboratorní výzkum (výzkum ve zkumavkách a/nebo zvířatech) s použitím vintafolidu prokázal aktivitu proti nádorům u zvířat. Tato aktivita na zvířecích modelech naznačuje, že vintafolid může být užitečný jako chemoterapie proti lidským rakovinám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika novotvaru
  • Žádné účinné standardní terapeutické možnosti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • >=4 týdny po terapeutickém ozařování chemoterapie >=6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C) a zotavení ze souvisejících toxicit
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku a ochotu používat antikoncepční metody
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné hematologické malignity
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Průkaz symptomatických mozkových metastáz
  • Podávání souběžné protinádorové léčby (s výjimkou podpůrné péče)
  • Vyžaduje paliativní radioterapii v době vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vintafolid 1,2 mg IV bolus
Vintafolid 1,2 mg podávaný iv bolusem 1., 3., 5., 15., 17. a 19. den 4týdenního léčebného cyklu
Lék: Vintafolide IV bolus
Vintafolid je konjugát desacetylvinblastinhydrazid kyseliny listové
Experimentální: Vintafolid 2,5 mg IV bolus
Vintafolid 2,5 mg podávaný iv bolusem ve dnech 1, 3, 5, 15, 17 a 19 4týdenních léčebných cyklů
Lék: Vintafolide IV bolus
Vintafolid je konjugát desacetylvinblastinhydrazid kyseliny listové
Experimentální: Vintafolid 4,0 mg IV bolus
Vintafolid 4,0 mg podávaný iv bolusem ve dnech 1, 3, 5, 15, 17 a 19 4týdenních léčebných cyklů
Lék: Vintafolide IV bolus
Vintafolid je konjugát desacetylvinblastinhydrazid kyseliny listové
Experimentální: Vintafolide 2,5 mg IV infuze
Vintafolid 2,5 mg podávaný 1-hodinovou IV infuzí ve dnech 1, 3, 5, 15, 17 a 19 4týdenních léčebných cyklů
Lék: Vintafolide IV infuze
Vintafolid je konjugát desacetylvinblastinhydrazid kyseliny listové
Experimentální: Vintafolide 3,0 mg IV infuze
Vintafolide 3,0 mg podávaný 1-hodinovou IV infuzí ve dnech 1, 3, 5, 15, 17 a 19 4týdenních léčebných cyklů
Lék: Vintafolide IV infuze
Vintafolid je konjugát desacetylvinblastinhydrazid kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka během 1. cyklu léčby
Časové okno: Do 26. dne v léčebném cyklu 1
Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla definována jako nejvyšší dávka, kterou lze bezpečně podat pacientovi, aby vyvolala přijatelnou, zvládnutelnou a reverzibilní toxicitu. Tato úroveň byla dále definována jako úroveň dávky, při které neměl více než 1 ze 6 účastníků toxicitu omezující dávku (DLT) a úroveň pod dávkou, při které ≥2 ze 6 účastníků mělo DLT.
Do 26. dne v léčebném cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí: Účastníci s nádory pozitivními na folátový receptor na počátku
Časové okno: Až do 24. týdne
Stav nádoru byl hodnocen podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů. Nádorové odpovědi použité jako referenční součet nejdelšího průměru (LD) cílových lézí pomocí zobrazovacích studií. Částečná odpověď byla definována jako ≥30% snížení LD. Stabilní onemocnění bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, ani zvýšení LD, aby se kvalifikovalo buď jako částečná odpověď, nebo jako progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění bylo definováno jako ≥20% zvýšení LD.
Až do 24. týdne
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku během cyklu 1 léčby
Časové okno: Do 26. dne v léčebném cyklu 1
Toxicita omezující dávku byla definována jako nežádoucí příhoda, která pravděpodobně souvisí se studovanou medikací a splňuje kterékoli z následujících kritérií: Nehematologická toxicita 2. stupně, která se nevrátila na úroveň 1. stupně nebo základní linii v době následující je naplánován léčebný cyklus (s výjimkou alopecie); Nehematologická toxicita 3. stupně (s výjimkou nevolnosti/zvracení bez maximální symptomatické/profylaktické léčby); hematologická toxicita 4. stupně; Toxicita, která by podle názoru zkoušejícího zabránila použití dávky nebo režimu léku širokou onkologickou komunitou.
Do 26. dne v léčebném cyklu 1
Počet účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k přerušení studie během 1. cyklu léčby
Časové okno: Do 26. dne v léčebném cyklu 1
Nežádoucí událost byla definována jako jakákoli nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná klinická událost ve formě fyzických příznaků, symptomů, onemocnění, laboratorních nebo fyziologických pozorování u účastníka, kterému byl podáván produkt sponzora, bez ohledu na to, zda souvisí s používáním produktu či nikoli.
Do 26. dne v léčebném cyklu 1
Počet účastníků s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí: Všichni léčení účastníci
Časové okno: Až do 24. týdne
Stav nádoru byl hodnocen podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů. Nádorové odpovědi použité jako referenční součet nejdelšího průměru (LD) cílových lézí pomocí zobrazovacích studií. Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď byla definována jako ≥30% snížení LD. Stabilní onemocnění bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení, ani zvýšení LD, aby se kvalifikovalo buď jako částečná odpověď, nebo jako progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění bylo definováno jako ≥20% zvýšení LD.
Až do 24. týdne
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Vintafolidu v den 1 léčebného cyklu 1
Časové okno: Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 1 léčebného cyklu 1
Účastníkům byla odebrána krev pro stanovení plazmatického vinafolidu. Spodní limit kvantifikace pro vintafolid byl 10 ng/ml.
Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 1 léčebného cyklu 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Vintafolidu v den 3 léčebného cyklu 1
Časové okno: Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 3 léčebného cyklu 1
Účastníkům byla odebrána krev pro stanovení plazmatického vinafolidu. Spodní limit kvantifikace pro vintafolid byl 10 ng/ml.
Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 3 léčebného cyklu 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Vintafolidu v den 1 léčebného cyklu 1
Časové okno: Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 1 léčebného cyklu 1
Účastníkům byla odebrána krev pro stanovení plazmatického vinafolidu. Spodní limit kvantifikace pro vintafolid byl 10 ng/ml.
Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 1 léčebného cyklu 1
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Vintafolidu v den 3 léčebného cyklu 1
Časové okno: Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 3 léčebného cyklu 1
Účastníkům byla odebrána krev pro stanovení plazmatického vinafolidu. Spodní limit kvantifikace pro vintafolid byl 10 ng/ml.
Až 90 minut po podání intravenózního bolusu a až 60 minut po zahájení 1hodinové IV infuze v den 3 léčebného cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8109-006
  • EC-FV-01 (Jiný identifikátor: Endocyte)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit