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Studio di Vintafolide (MK-8109, EC145) per il trattamento di tumori solidi ricorrenti o refrattari (MK-8109-006, EC-FV-01)

18 dicembre 2014 aggiornato da: Endocyte

Protocollo EC-FV-01: uno studio di fase 1 sull'EC145 somministrato nelle settimane 1 e 3 di un ciclo di 4 settimane

Questo è uno studio clinico di Fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di vintafolide (EC145) in partecipanti con tumori avanzati recidivanti o refrattari. L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di vintafolide somministrata per bolo o infusione endovenosa. Sarà misurata anche l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose di vintafolide somministrato per bolo o infusione endovenosa (IV) durante le settimane 1 e 3 di un ciclo di 4 settimane a partecipanti con tumori solidi refrattari alle attuali terapie. Vintafolide è un farmaco specificamente progettato per entrare nelle cellule attraverso un recettore vitaminico dei folati. L'evidenza sperimentale mostra che il recettore bersaglio è sovraespresso in molti tumori umani. Non ci sono precedenti studi sull'uomo sul trattamento con vintafolide; tuttavia, la ricerca di laboratorio (ricerca in provetta e/o animali) utilizzando vintafolide ha mostrato attività contro i tumori negli animali. Questa attività nei modelli animali suggerisce che il vintafolide può essere utile come chemioterapia contro i tumori umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di neoplasia
  • Nessuna opzione terapeutica standard efficace
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • >=4 settimane dopo l'irradiazione terapeutica della chemioterapia >=6 settimane per nitrosouree e mitomicina C) e recupero dalle tossicità associate
  • Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile e disponibilità a praticare metodi contraccettivi
  • Adeguata riserva di midollo osseo, funzione renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche concomitanti
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di metastasi cerebrali sintomatiche
  • Ricevere una terapia antitumorale concomitante (escluse le cure di supporto)
  • Richiede radioterapia palliativa al momento dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vintafolide 1,2 mg EV in bolo
Vintafolide 1,2 mg somministrato in bolo EV nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di cicli di trattamento di 4 settimane
Droga: Vintafolide IV Bolo
Vintafolide è un coniugato di idrazide desacetilvinblastina dell'acido folico
Sperimentale: Vintafolide 2,5 mg EV in bolo
Vintafolide 2,5 mg somministrato in bolo EV nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di cicli di trattamento di 4 settimane
Droga: Vintafolide IV Bolo
Vintafolide è un coniugato di idrazide desacetilvinblastina dell'acido folico
Sperimentale: Vintafolide 4,0 mg EV in bolo
Vintafolide 4,0 mg somministrato in bolo EV nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di cicli di trattamento di 4 settimane
Droga: Vintafolide IV Bolo
Vintafolide è un coniugato di idrazide desacetilvinblastina dell'acido folico
Sperimentale: Vintafolide 2,5 mg per infusione endovenosa
Vintafolide 2,5 mg somministrato mediante infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di cicli di trattamento di 4 settimane
Droga: Vintafolide IV Infusione
Vintafolide è un coniugato di idrazide desacetilvinblastina dell'acido folico
Sperimentale: Vintafolide 3,0 mg per infusione endovenosa
Vintafolide 3,0 mg somministrato mediante infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di cicli di trattamento di 4 settimane
Droga: Vintafolide IV Infusione
Vintafolide è un coniugato di idrazide desacetilvinblastina dell'acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata durante il trattamento del ciclo 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 26 nel ciclo di trattamento 1
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose più alta che può essere somministrata in modo sicuro a un paziente per produrre una tossicità accettabile, gestibile e reversibile. Questo livello è stato ulteriormente definito come il livello di dose a cui non più di 1 partecipante su 6 presentava tossicità limitante la dose (DLT) e il livello al di sotto della dose a cui ≥2 partecipanti su 6 presentava DLT.
Fino al giorno 26 nel ciclo di trattamento 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva del tumore: partecipanti con tumori positivi al recettore del folato al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Lo stato del tumore è stato valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. Le risposte tumorali hanno utilizzato come riferimento la somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio utilizzando studi di imaging. La risposta parziale è stata definita come riduzione ≥30% di LD. La malattia stabile è stata definita come né un restringimento né un aumento sufficienti di LD per qualificarsi come risposta parziale o malattia progressiva. La malattia progressiva è stata definita come aumento ≥20% di LD.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante durante il trattamento del ciclo 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 26 nel ciclo di trattamento 1
La tossicità dose-limitante è stata definita come un evento avverso che è probabilmente correlato al farmaco in studio e soddisfa uno dei seguenti criteri: Tossicità non ematologica di grado 2 che non riesce a recuperare a un livello di grado 1 o basale al momento in cui il successivo è dovuto il ciclo di trattamento (ad eccezione dell'alopecia); Tossicità non ematologica di grado 3 (ad eccezione di nausea/vomito senza trattamento sintomatico/profilattico massimo); Tossicità ematologica di grado 4; Tossicità che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe l'uso della dose o del regime del farmaco da parte della comunità oncologica generale.
Fino al giorno 26 nel ciclo di trattamento 1
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione dello studio durante il trattamento del ciclo 1
Lasso di tempo: Fino al giorno 26 nel ciclo di trattamento 1
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento clinico indesiderato, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni fisici, sintomi, malattia, osservazioni di laboratorio o fisiologiche in un partecipante a cui è stato somministrato il prodotto dello Sponsor, correlato o meno all'uso del prodotto
Fino al giorno 26 nel ciclo di trattamento 1
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva del tumore: tutti i partecipanti trattati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Lo stato del tumore è stato valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi. Le risposte tumorali hanno utilizzato come riferimento la somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio utilizzando studi di imaging. La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La risposta parziale è stata definita come riduzione ≥30% di LD. La malattia stabile è stata definita come né un restringimento né un aumento sufficienti di LD per qualificarsi come risposta parziale o malattia progressiva. La malattia progressiva è stata definita come aumento ≥20% di LD.
Fino alla settimana 24
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Vintafolide il giorno 1 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 del ciclo di trattamento 1
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti per la determinazione del vintafolide plasmatico. Il limite inferiore di quantificazione per vintafolide era di 10 ng/mL.
Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 del ciclo di trattamento 1
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Vintafolide il giorno 3 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 3 del ciclo di trattamento 1
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti per la determinazione del vintafolide plasmatico. Il limite inferiore di quantificazione per vintafolide era di 10 ng/mL.
Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 3 del ciclo di trattamento 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Vintafolide il giorno 1 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 del ciclo di trattamento 1
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti per la determinazione del vintafolide plasmatico. Il limite inferiore di quantificazione per vintafolide era di 10 ng/mL.
Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 1 del ciclo di trattamento 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Vintafolide il giorno 3 del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 3 del ciclo di trattamento 1
Il sangue è stato raccolto dai partecipanti per la determinazione del vintafolide plasmatico. Il limite inferiore di quantificazione per vintafolide era di 10 ng/mL.
Fino a 90 minuti dopo la somministrazione del bolo endovenoso e fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione endovenosa di 1 ora il giorno 3 del ciclo di trattamento 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endocyte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8109-006
  • EC-FV-01 (Altro identificatore: Endocyte)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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