Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Immunogenicity of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Children Aged 6 to <36 Months

13. september 2006 opdateret af: Novartis

A Phase IV, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Single-Center, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Two 0.25 mL Intramuscular Doses of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Healthy Subjects Aged 6 to <36 Months.

This phase IV protocol is designed to evaluate the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2005-2006 formulation of three widely used conventional influenza vaccines in children aged 6 to 35 months

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • University of Tampere Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • children of 6 months to <36 months of age, whose parents or legal guardians have given written informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Any severe acute respiratory disease and infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy ongoing or resolved within 30 days prior to study start (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable)
  • Other serious diseases such as: cancer, autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic or renal disease, surgery planned during the study period.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function
  • History of hypersensitivity to any component of the study vaccine, egg products or other vaccine component, or impairment/alteration of immune function

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 0 and day 50 following vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anmodede om lokale og systemiske reaktioner inden for 6 dage efter hver vaccination og uønskede hændelser, mente undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Vaccines Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

6. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M71P1
  • EUDRACT: 2004-001952-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner