Safety and Immunogenicity of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Children Aged 6 to <36 Months
13 septembre 2006 mis à jour par: Novartis
A Phase IV, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Single-Center, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Two 0.25 mL Intramuscular Doses of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Healthy Subjects Aged 6 to <36 Months.
This phase IV protocol is designed to evaluate the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2005-2006 formulation of three widely used conventional influenza vaccines in children aged 6 to 35 months
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande
- University of Tampere Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- children of 6 months to <36 months of age, whose parents or legal guardians have given written informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Any severe acute respiratory disease and infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy ongoing or resolved within 30 days prior to study start (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable)
- Other serious diseases such as: cancer, autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic or renal disease, surgery planned during the study period.
- Known or suspected impairment/alteration of immune function
- History of hypersensitivity to any component of the study vaccine, egg products or other vaccine component, or impairment/alteration of immune function
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 0 and day 50 following vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réactions locales et systémiques sollicitées dans les 6 jours suivant chaque vaccination et événements indésirables selon l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Novartis Vaccines Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (Estimation)
6 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2006
Dernière vérification
1 septembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M71P1
- EUDRACT: 2004-001952-35
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