Safety and Immunogenicity of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Children Aged 6 to <36 Months
keskiviikko 13. syyskuuta 2006 päivittänyt: Novartis
A Phase IV, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Single-Center, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Two 0.25 mL Intramuscular Doses of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Healthy Subjects Aged 6 to <36 Months.
This phase IV protocol is designed to evaluate the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2005-2006 formulation of three widely used conventional influenza vaccines in children aged 6 to 35 months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- University of Tampere Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- children of 6 months to <36 months of age, whose parents or legal guardians have given written informed consent prior to study entry
Exclusion Criteria:
- Any severe acute respiratory disease and infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy ongoing or resolved within 30 days prior to study start (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable)
- Other serious diseases such as: cancer, autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic or renal disease, surgery planned during the study period.
- Known or suspected impairment/alteration of immune function
- History of hypersensitivity to any component of the study vaccine, egg products or other vaccine component, or impairment/alteration of immune function
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 0 and day 50 following vaccination.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot kuuden päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta ja haitallisista tapahtumista tutkimuksen mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. syyskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M71P1
- EUDRACT: 2004-001952-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .