Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Children Aged 6 to <36 Months

13 września 2006 zaktualizowane przez: Novartis

A Phase IV, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Single-Center, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Two 0.25 mL Intramuscular Doses of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Healthy Subjects Aged 6 to <36 Months.

This phase IV protocol is designed to evaluate the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2005-2006 formulation of three widely used conventional influenza vaccines in children aged 6 to 35 months

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Grypa

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Grypa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

270

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Finlandia
- - Tampere, Finlandia
    - University of Tampere Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

children of 6 months to <36 months of age, whose parents or legal guardians have given written informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

Any severe acute respiratory disease and infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy ongoing or resolved within 30 days prior to study start (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable)
Other serious diseases such as: cancer, autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic or renal disease, surgery planned during the study period.
Known or suspected impairment/alteration of immune function
History of hypersensitivity to any component of the study vaccine, egg products or other vaccine component, or impairment/alteration of immune function

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 0 and day 50 following vaccination.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 6 dni po każdym szczepieniu i zdarzenia niepożądane, które pojawiły się w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Śledczy

Krzesło do nauki: Novartis Vaccines Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości