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Safety and Immunogenicity of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Children Aged 6 to <36 Months

2006년 9월 13일 업데이트: Novartis

A Phase IV, Observer-Blind, Randomized, Parallel Groups, Single-Center, Exploratory Clinical Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of Two 0.25 mL Intramuscular Doses of Three Commercially Available Influenza Vaccines in Healthy Subjects Aged 6 to <36 Months.

This phase IV protocol is designed to evaluate the safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2005-2006 formulation of three widely used conventional influenza vaccines in children aged 6 to 35 months

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록

270

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tampere, 핀란드
        • University of Tampere Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • children of 6 months to <36 months of age, whose parents or legal guardians have given written informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria:

  • Any severe acute respiratory disease and infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy ongoing or resolved within 30 days prior to study start (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable)
  • Other serious diseases such as: cancer, autoimmune disease (including rheumatoid arthritis), diabetes mellitus, chronic pulmonary disease, acute or progressive hepatic or renal disease, surgery planned during the study period.
  • Known or suspected impairment/alteration of immune function
  • History of hypersensitivity to any component of the study vaccine, egg products or other vaccine component, or impairment/alteration of immune function

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Seroprotection, GMR's and Seroconversion rate at day 0 and day 50 following vaccination.

2차 결과 측정

결과 측정
각 백신 접종 후 6일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응 및 부작용이 연구를 생각했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 의자: Novartis Vaccines Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2006년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자에 대한 임상 시험

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