Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol i metastatisk brystkræft i kombination med kemoterapi

18. november 2009 opdateret af: Novartis

En undersøgelse af Letrozol i behandlingen af metastatisk brystkræft i kombination med kemoterapi

Terapeutiske interventioner til patienter med metastaserende brystkræft er rettet mod at forlænge overlevelse og forbedre livskvaliteten. Formålet med dette forsøg er at vurdere, om en indledende kemoterapi efterfulgt af en endokrin behandling fører til et længere sygdomsfrit interval sammenlignet med kemoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Metastatisk brystkræft

Intervention / Behandling

Medicin: Letrozol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Kiel, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Histologisk dokumenteret metastatisk brystkræft
Målbar sygdom, patienter med knoglesygdom er ikke kvalificerede
Alder ≥ 65 år
Præstationsstatus ≤ 2 (World Health Organization)
Estimeret forventet levetid under terapi på mindst 3 måneder
Østrogen-/progesteron-receptor status positiv eller ukendt
Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Tidligere kemo- eller hormonbehandling for metastatisk brystkræft; forudgående behandling med aromatasehæmmere i adjuverende omgivelser
Sygdomsfrit interval efter adjuverende behandling < 1 år
Kliniske tegn på metastaser i centralnervesystemet
Nyre-, knoglemarvs- eller leverinsufficiens
Alvorlig koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller andre alvorlige samtidige indre sygdomme
Lungefibrose/alveolitis Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv responsrate (komplet remission, delvis remission, ingen ændring, progressiv sygdom) ved klinisk palpation og røntgenundersøgelse hver 3. måned indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression og sikkerhed og toksicitet under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier