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Letrozol en cáncer de mama metastásico en combinación con quimioterapia

18 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis

Un estudio de letrozol en el tratamiento del cáncer de mama metastásico en combinación con quimioterapia

Las intervenciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama metastásico tienen como objetivo prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida. El objetivo de este ensayo es evaluar si una quimioterapia inicial seguida de una terapia endocrina conduce a un intervalo libre de enfermedad más prolongado en comparación con la quimioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cáncer de mama metastásico comprobado histológicamente
  • Enfermedad medible, los pacientes con enfermedad solo ósea no son elegibles
  • Edad ≥ 65 años
  • Estado funcional ≤ 2 (Organización Mundial de la Salud)
  • Esperanza de vida estimada bajo terapia de al menos 3 meses
  • Estado del receptor de estrógeno/progesterona positivo o desconocido
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  • Quimioterapia previa o terapia hormonal para el cáncer de mama metastásico; terapia previa con inhibidores de la aromatasa en el entorno adyuvante
  • Intervalo libre de enfermedad después de la terapia adyuvante < 1 año
  • Signos clínicos de metástasis en el sistema nervioso central
  • Insuficiencia renal, de la médula ósea o del hígado
  • Enfermedad coronaria grave, insuficiencia cardíaca u otras enfermedades internas concomitantes graves
  • Fibrosis/alveolitis pulmonar Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva (remisión completa, remisión parcial, sin cambios, enfermedad progresiva) por palpación clínica e imágenes radiológicas cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión y seguridad y toxicidad durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFEM345ADE07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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