Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol bij uitgezaaide borstkanker in combinatie met chemotherapie

18 november 2009 bijgewerkt door: Novartis

Een studie van letrozol bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker in combinatie met chemotherapie

Therapeutische interventies voor patiënten met uitgezaaide borstkanker zijn gericht op verlenging van de overleving en verbetering van de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om te beoordelen of een initiële chemotherapie gevolgd door een endocriene therapie leidt tot een langer ziektevrij interval in vergelijking met chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bewezen uitgezaaide borstkanker
  • Meetbare ziekte, patiënten met alleen botziekte komen niet in aanmerking
  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • Prestatiestatus ≤ 2 (Wereldgezondheidsorganisatie)
  • Geschatte levensverwachting onder therapie van ten minste 3 maanden
  • Oestrogeen-/progesteronreceptorstatus positief of onbekend
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Eerdere chemo- of hormoontherapie voor uitgezaaide borstkanker; eerdere behandeling met aromataseremmers in de adjuvante setting
  • Ziektevrij interval na adjuvante therapie < 1 jaar
  • Klinische tekenen van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Nier-, beenmerg- of leverinsufficiëntie
  • Ernstige coronaire hartziekte, hartinsufficiëntie of andere ernstige bijkomende inwendige ziekten
  • Pulmonale fibrose/alveolitis Er kunnen aanvullende, in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Objectief responspercentage (volledige remissie, gedeeltelijke remissie, geen verandering, progressieve ziekte) door klinische palpatie en radiologische beeldvorming elke 3 maanden tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot progressie en veiligheid en toxiciteit tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFEM345ADE07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren