Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FTY720 hos patienter med recidiverende multipel sklerose

17. august 2017 opdateret af: Novartis

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på MR-læsionsparametre for FTY720 vs. placebo hos patienter med recidiverende multipel sklerose, inklusive 18 måneders forlængelsesfase

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på MRI-læsionsparametre af FTY720 hos patienter med recidiverende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigational Site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Novartis Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Gallarate, Italien
        • Novartis Investigational Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Schwendi, Tyskland
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kernestudie

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende multipel sklerose (MS)
  • Patienter med mindst to dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år eller ét dokumenteret tilbagefald inden for det sidste år
  • Patienter med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6

Udvidelsesstudie

  • En positiv Gd-forstærket MR-scanning ved screening (hvis den første MR-scanning opnået ved screening var negativ, kunne en anden scanning være blevet foretaget 1 måned senere)
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 30 dage før randomisering eller under screenings- og baseline-perioderne.
  • Kvindelige patienter enten post-menopausale, kirurgisk ude af stand til at føde børn eller praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved baseline før indtræden i behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Kernestudie

  • Patienter med anden kronisk sygdom i immunsystemet, maligniteter, lunge- eller hjertesygdomme osv.
  • Gravide eller ammende kvinder

Udvidelsesstudie

  • Patienter, som permanent havde seponeret studielægemidlet før besøget i kerneundersøgelsen 6. måned
  • Patienter med diabetes mellitus (for at reducere risikoen for ME) og derfor igangværende patienter med diabetes mellitus eller som udviklede diabetes mellitus blev afbrudt fra undersøgelsen)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fingolimod (FTY720) 1,25 mg/dag
Kernestudie: patienter fik fingolimod 1,25 mg én gang dagligt i 6 måneder. Forlængelse: I dosis-blind periode og åben etiket, fingolimod 1,25 mg én gang dagligt i 9-18 måneder (6 måneder til 24 måneder). Senere konverterede alle patienter til fingolimod 0,5 mg én gang dagligt i resten af ​​studiedeltagelsen.
Medicin: FTY720
FTY720 kapsel blev indtaget oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo/Fingolimod (FTY720)
Kernestudie: patienter fik placebo én gang dagligt i 6 måneder. Forlængelse: I en dosisblinde periode blev patienterne re-randomiseret til enten fingolimod 1,25 mg eller 5,0 mg én gang dagligt i 6-15 måneder. I en åben periode fik patienterne fingolimod 1,25 mg én gang dagligt i 15 til 24 måneder. Senere konverterede alle patienter til fingolimod 0,5 mg én gang dagligt i resten af ​​studiedeltagelsen.
Medicin: Placebo
Placebo 1,25 mg kapsel blev givet én gang dagligt
Eksperimentel: Fingolimod (FTY720) 5,0 mg/dag
Kernestudie: patienter fik fingolimod 5,0 mg én gang dagligt i 6 måneder. Forlængelse: I dosisblind periode fingolimod 5,0 mg én gang dagligt i 6-15 måneder. Til åben fase 15 til 24 måneder 1,25 mg én gang dagligt. Senere konverterede alle patienter til fingolimod 0,5 mg én gang dagligt i resten af ​​studiedeltagelsen.
Medicin: FTY720
FTY720 kapsel blev indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal gadolinium (Gd)-forstærkede T1-vægtede læsioner ved måned 6 (kerne)
Tidsramme: Måned 6 (kerne)
Det samlede antal post-baseline Gd-forstærkede læsioner er beregnet som en sum af alle Gd-forstærkede læsioner set på post-baseline-scanninger pr. besøg. Reelle (ikke pr. skive) læsioner tælles i denne analyse.
Måned 6 (kerne)
Gennemsnitligt antal gadolinium (Gd)-forstærkede T1-vægtede læsioner ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (udvidelse)
Det samlede antal post-baseline Gd-forstærkede læsioner er beregnet som en sum af alle Gd-forstærkede læsioner set på post-baseline-scanninger pr. besøg. Reelle (ikke pr. skive) læsioner tælles i denne analyse.
Måned 12 (udvidelse)
Gennemsnitligt antal Gadolinium (Gd)-forstærkede T1-vægtede læsioner ved måned 60
Tidsramme: Måned 60 (udvidelse)
Det samlede antal post-baseline Gd-forstærkede læsioner er beregnet som en sum af alle Gd-forstærkede læsioner set på post-baseline-scanninger pr. besøg. Reelle (ikke pr. skive) læsioner tælles i denne analyse.
Måned 60 (udvidelse)
Gennemsnitligt antal Gadolinium (Gd)-forstærkede T1-vægtede læsioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Det samlede antal post-baseline Gd-forstærkede læsioner er beregnet som en sum af alle Gd-forstærkede læsioner set på post-baseline-scanninger pr. besøg. Reelle (ikke pr. skive) læsioner tælles i denne analyse. Den sidste observation var den sidste observation, der var tilgængelig for hver patient, som varierede fra 1 til 2801 dage
Sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for T1-vægtede læsioner
Tidsramme: Baseline, 6 måneder (kerne), 12, 60 og sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
En patient blev defineret som fri for læsioner, hvis han/hun havde nul læsioner. Den sidste observation var den sidste observation, der var tilgængelig for hver patient, som varierede fra 1 til 2801 dage
Baseline, 6 måneder (kerne), 12, 60 og sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Procentdel af patienter fri for Gd-forstærkede T1-vægtede og nye T2-vægtede læsioner ved besøg
Tidsramme: Måned 6 og 12, 60, sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
En patient blev defineret som fri for læsioner, hvis han/hun havde nul læsioner. Summen af ​​alle nye T2-vægtede læsioner ved måned 1 til sidste observation var nul (summen mangler, hvis en af ​​vurderingerne manglede). Nye T2-læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere besøgsscanning. Undtagelse: nye T2-læsioner ved måned 24 blev vurderet i forhold til måned 12. Den sidste observation var den sidste observation, der var tilgængelig for hver patient, som varierede fra 1 til 2801 dage
Måned 6 og 12, 60, sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Gennemsnitligt antal nye T2-vægtede læsioner
Tidsramme: (Kerne) måned 6 og (udvidelse) 12, 60, sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Nye T2-læsioner ved et specifikt besøg blev vurderet i forhold til den tidligere besøgsscanning. Det samlede antal læsioner (måned 1 til slutningen af ​​undersøgelsen) beregnes som summen af ​​antallet af læsioner i måned 1 til 6, måned 12, måned 60 og sidste observation. Den sidste observation var den sidste observation, der var tilgængelig for hver patient, som varierede fra 1 til 2801 dage
(Kerne) måned 6 og (udvidelse) 12, 60, sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Volumen af ​​T2-vægtede læsioner
Tidsramme: (Kerne) måned 6 og (udvidelse) 12, 60, sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Volumen af ​​totale T2-vægtede læsioner ved besøg blev opsummeret. Den sidste observation var den sidste observation, der var tilgængelig for hver patient, som varierede fra 1 til 2801 dage
(Kerne) måned 6 og (udvidelse) 12, 60, sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Ændring fra baseline i volumen af ​​samlede T2-vægtede læsioner
Tidsramme: Baseline til måned 6, 12, 60 og sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Ændring i volumen af ​​totale T2-vægtede læsioner ved besøg blev opsummeret. Negative værdier indikerer forbedring (reduktion i læsionsvolumen) og positive værdier forværring (stigning i læsionsvolumen). Den sidste observation var den sidste observation, der var tilgængelig for hver patient, som varierede fra 1 til 2801 dage.
Baseline til måned 6, 12, 60 og sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Tid til hændelsesanalyse: Kaplan Meiers skøn over procentdelen af ​​tilbagefaldsfrie patienter
Tidsramme: Måned 6,12,60 og sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en skala til vurdering af handicap i 8 funktionelle systemer (visuel, hjernestamme, pyramidal, cerebellar, sensorisk, tarm og blære, cerebral, andre funktioner). En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​beregnes. Handicapprogression blev bestemt af EDSS-scoren baseret på følgende kriterier: Ét point stigning fra baseline hos patienter med baseline EDSS-score fra 0 til 5,0; eller et halvt point stigning hos patienter med baseline EDSS-score på 5,5 eller derover. Procentdel af patienter uden handicapprogression blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Den sidste observation var den sidste observation, der var tilgængelig for hver patient, som varierede fra 1 til 2801 dage
Måned 6,12,60 og sidste observation (op til 80 måneder i gennemsnit)
Gennemsnitlige laveste blodkoncentrationer af FTY720
Tidsramme: Måned 3 og 6
For hver patient blev det aritmetiske middelværdi af de to FTY720 bundniveauer i blodet fra måned 3 og 6 beregnet. Dette blev taget som patientens steady-state bundniveauer. Venøse blodprøver (3 ml) blev indsamlet før dosis i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)-holdige rør ved protokol-planlagte besøg efter måned 3 og 6 hos alle patienter.
Måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFTY720D2201
  • CFTY720D2201E1 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner