Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost FTY720 u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou

17. srpna 2017 aktualizováno: Novartis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinek na parametry lézí MRI FTY720 vs. placebo u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, včetně 18měsíční fáze prodloužení

Tato studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinek na parametry lézí MRI FTY720 u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Novartis Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • Novartis Investigational Site
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Novartis Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • Novartis Investigational Site
  • Itálie
      • Gallarate, Itálie
        • Novartis Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigational Site
  • Německo
      • Schwendi, Německo
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Německo
        • Novartis Investigational Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Novartis Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Novartis Investigational Site
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Novartis Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigational Site
      • Malaga, Španělsko
        • Novartis Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Novartis Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigational Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Základní studie

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivující roztroušené sklerózy (RS)
  • Pacienti s alespoň dvěma dokumentovanými relapsy v předchozích 2 letech nebo jedním dokumentovaným relapsem v posledním roce
  • Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6

Rozšiřující studie

  • Pozitivní Gd-enhanced MRI sken při screeningu (v případě, že první MRI sken získaný při screeningu byl negativní, druhý sken mohl být získán o 1 měsíc později)
  • Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před randomizací nebo během období screeningu a výchozího stavu.
  • Pacientky buď po menopauze, chirurgicky neschopné porodit děti, nebo praktikující přijatelnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem na začátku před nástupem do období léčby.

Kritéria vyloučení:

Základní studie

  • Pacienti s jiným chronickým onemocněním imunitního systému, zhoubnými nádory, plicními nebo srdečními chorobami atd
  • Těhotné nebo kojící ženy

Rozšiřující studie

  • Pacienti, kteří trvale vysadili studovaný lék před návštěvou v 6. měsíci základní studie
  • Pacienti s diabetes mellitus (pro snížení rizika ME), a proto pacienti s diabetes mellitus, kteří již pokračují, nebo u kterých se diabetes mellitus vyvinul, byli ze studie vyřazeni)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fingolimod (FTY720) 1,25 mg/den
Základní studie: pacienti dostávali fingolimod 1,25 mg jednou denně po dobu 6 měsíců. Prodloužení: V dávkově zaslepeném období a otevřeném podávání fingolimod 1,25 mg jednou denně po dobu 9-18 měsíců (6 měsíců až 24 měsíců). Později všichni pacienti po zbytek účasti ve studii převedli na fingolimod 0,5 mg jednou denně.
Lék: FTY720
Tobolka FTY720 byla užívána perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo/Fingolimod (FTY720)
Základní studie: pacienti dostávali placebo jednou denně po dobu 6 měsíců. Prodloužení: V dávkově zaslepeném období byli pacienti znovu randomizováni buď na fingolimod 1,25 mg nebo 5,0 mg jednou denně po dobu 6-15 měsíců. V otevřené fázi pacienti dostávali fingolimod 1,25 mg jednou denně po dobu 15 až 24 měsíců. Později všichni pacienti po zbytek účasti ve studii převedli na fingolimod 0,5 mg jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo 1,25 mg tobolka byla podávána jednou denně
Experimentální: Fingolimod (FTY720) 5,0 mg/den
Základní studie: pacienti dostávali fingolimod 5,0 mg jednou denně po dobu 6 měsíců. Prodloužení: V období slepého dávkování fingolimod 5,0 mg jednou denně po dobu 6-15 měsíců. Pro otevřenou fázi 15 až 24 měsíců 1,25 mg jednou denně. Později všichni pacienti po zbytek účasti ve studii převedli na fingolimod 0,5 mg jednou denně.
Lék: FTY720
Tobolka FTY720 byla užívána perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet gadolinium (Gd) vylepšených T1 vážených lézí v 6. měsíci (jádro)
Časové okno: 6. měsíc (základní)
Celkový počet lézí zvýrazněných Gd po základní linii se vypočítá jako součet všech lézí zvýrazněných Gd pozorovaných na skenech po základní linii za návštěvu. V této analýze se počítají skutečné (ne na řez) léze.
6. měsíc (základní)
Průměrný počet gadolinium (Gd) zvýrazněných T1 vážených lézí ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc (prodloužení)
Celkový počet lézí zvýrazněných Gd po základní linii se vypočítá jako součet všech lézí zvýrazněných Gd pozorovaných na skenech po základní linii za návštěvu. V této analýze se počítají skutečné (ne na řez) léze.
12. měsíc (prodloužení)
Průměrný počet gadolinium (Gd) vylepšených T1 vážených lézí v 60. měsíci
Časové okno: 60. měsíc (prodloužení)
Celkový počet lézí zvýrazněných Gd po základní linii se vypočítá jako součet všech lézí zvýrazněných Gd pozorovaných na skenech po základní linii za návštěvu. V této analýze se počítají skutečné (ne na řez) léze.
60. měsíc (prodloužení)
Průměrný počet gadolinium (Gd)-enhanced T1-vážených lézí na konci studie
Časové okno: Poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Celkový počet lézí zvýrazněných Gd po základní linii se vypočítá jako součet všech lézí zvýrazněných Gd pozorovaných na skenech po základní linii za návštěvu. V této analýze se počítají skutečné (ne na řez) léze. Poslední pozorování bylo posledním dostupným pozorováním pro každého pacienta, které se pohybovalo od 1 do 2801 dnů
Poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez T1-vážených lézí
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 (základní), 12, 60 a poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Pacient byl definován jako bez lézí, pokud neměl žádné léze. Poslední pozorování bylo posledním dostupným pozorováním pro každého pacienta, které se pohybovalo od 1 do 2801 dnů
Výchozí stav, měsíce 6 (základní), 12, 60 a poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Procento pacientů bez Gd-enhanced T1-vážených a nových T2-vážených lézí podle návštěvy
Časové okno: Měsíc 6 a 12, 60, poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Pacient byl definován jako bez lézí, pokud neměl žádné léze. Součet všech nových T2-vážených lézí od 1. měsíce do posledního pozorování byl nula (součet chybí, pokud chybí jedno z hodnocení). Nové T2 léze při specifické návštěvě byly hodnoceny vzhledem ke skenování předchozí návštěvy. Výjimka: nové léze T2 ve 24. měsíci byly hodnoceny vzhledem k 12. měsíci. Poslední pozorování bylo posledním dostupným pozorováním pro každého pacienta, které se pohybovalo od 1 do 2801 dnů
Měsíc 6 a 12, 60, poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Průměrný počet nových T2-vážených lézí
Časové okno: (Základní) 6. měsíc a (Prodloužení) 12, 60, poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Nové T2 léze při specifické návštěvě byly hodnoceny vzhledem ke skenování předchozí návštěvy. Celkový počet lézí (1. měsíc až konec studie) se vypočítá jako součet počtu lézí v 1. až 6. měsíci, 12. měsíci, 60. měsíci a posledním pozorování. Poslední pozorování bylo posledním dostupným pozorováním pro každého pacienta, které se pohybovalo od 1 do 2801 dnů
(Základní) 6. měsíc a (Prodloužení) 12, 60, poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Objem T2-vážených lézí
Časové okno: (Základní) 6. měsíc a (Prodloužení) 12, 60, poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Byl sumarizován objem celkových T2 vážených lézí podle návštěvy. Poslední pozorování bylo posledním dostupným pozorováním pro každého pacienta, které se pohybovalo od 1 do 2801 dnů
(Základní) 6. měsíc a (Prodloužení) 12, 60, poslední pozorování (v průměru až 80 měsíců)
Změna objemu celkových T2 vážených lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6, 12, 60 a posledního sledování (v průměru až 80 měsíců)
Byla shrnuta změna objemu celkových T2-vážených lézí podle návštěvy. Negativní hodnoty indikují zlepšení (snížení objemu lézí) a pozitivní hodnoty zhoršení (zvětšení objemu lézí). Poslední pozorování bylo posledním dostupným pozorováním pro každého pacienta, které se pohybovalo od 1 do 2801 dnů.
Výchozí stav do měsíce 6, 12, 60 a posledního sledování (v průměru až 80 měsíců)
Analýza doby do události: Odhady podle Kaplana Meiera procenta pacientů bez relapsu
Časové okno: Měsíc 6, 12, 60 a poslední sledování (v průměru až 80 měsíců)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) je škála pro hodnocení postižení v 8 funkčních systémech (vizuální, mozkový kmen, pyramidální, mozečkový, senzorický, střevní a močový měchýř, mozkové, další funkce). Vypočítá se celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). Progrese postižení byla určena skóre EDSS na základě následujících kritérií: Jednobodové zvýšení od výchozí hodnoty u pacientů s výchozím skóre EDSS od 0 do 5,0; nebo zvýšení o půl bodu u pacientů s výchozím skóre EDSS 5,5 nebo vyšším. Procento pacientů bez progrese postižení bylo vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Poslední pozorování bylo posledním dostupným pozorováním pro každého pacienta, které se pohybovalo od 1 do 2801 dnů
Měsíc 6, 12, 60 a poslední sledování (v průměru až 80 měsíců)
Průměrné minimální koncentrace v krvi FTY720
Časové okno: 3. a 6. měsíc
Pro každého pacienta byl vypočten aritmetický průměr dvou minimálních krevních hladin FTY720 z měsíce 3 a 6. To bylo bráno jako nejnižší hladina pacienta v ustáleném stavu. Vzorky žilní krve (3 ml) byly odebrány před podáním dávky do zkumavek obsahujících kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) při návštěvách podle protokolu ve 3. a 6. měsíci u všech pacientů.
3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFTY720D2201
  • CFTY720D2201E1 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit