Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av FTY720 hos patienter med återfallande multipel skleros

17 augusti 2017 uppdaterad av: Novartis

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten på parametrar för MR-skador hos FTY720 vs placebo hos patienter med återfallande multipel skleros, inklusive 18 månaders förlängningsfas

Denna studie utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och effekten på MRI-lesionsparametrar av FTY720 hos patienter med återfallande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigational site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigational site
      • Turku, Finland
        • Novartis Investigational site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Novartis Investigational site
      • Marseille, Frankrike
        • Novartis Investigational site
  • Italien
      • Gallarate, Italien
        • Novartis Investigational site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigational site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigational site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigational site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigational site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigational site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigational site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigational site
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigational site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigational site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigational site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigational site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigational site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigational site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigational site
  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Novartis Investigational site
  • Tyskland
      • Schwendi, Tyskland
        • Novartis Investigational site
      • Wurzburg, Tyskland
        • Novartis Investigational site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kärnstudie

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av skovvis multipel skleros (MS)
  • Patienter med minst två dokumenterade skov under de senaste 2 åren eller ett dokumenterat skov under det senaste året
  • Patienter med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-6

Förlängningsstudie

  • En positiv Gd-förstärkt MR-undersökning vid screening (om den första MR-undersökningen som erhölls vid screening var negativ, kunde en andra scanning ha gjorts 1 månad senare)
  • Neurologiskt stabil utan tecken på återfall inom 30 dagar före randomisering, eller under screening- och baslinjeperioderna.
  • Kvinnliga patienter antingen postmenopausala, kirurgiskt oförmögna att föda barn eller utövar en acceptabel metod för preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder med negativt graviditetstest vid baslinjen innan behandlingsperioden påbörjas.

Exklusions kriterier:

Kärnstudie

  • Patienter med annan kronisk sjukdom i immunsystemet, maligniteter, lung- eller hjärtsjukdomar, etc.
  • Gravida eller ammande kvinnor

Förlängningsstudie

  • Patienter som permanent hade avbrutit studieläkemedlet före besöket i månad 6 i kärnstudien
  • Patienter med diabetes mellitus (för att minska risken för ME) och därför pågående patienter med diabetes mellitus eller som utvecklade diabetes mellitus avbröts från studien)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fingolimod (FTY720) 1,25 mg/dag
Kärnstudie: patienter fick fingolimod 1,25 mg en gång dagligen i 6 månader. Förlängning: I dos-blind period och öppen, fingolimod 1,25 mg en gång dagligen i 9-18 månader (6 månader till 24 månader). Senare övergick alla patienter till fingolimod 0,5 mg en gång dagligen under resten av studiedeltagandet.
Läkemedel: FTY720
FTY720 kapsel togs oralt en gång om dagen
Placebo-jämförare: Placebo/Fingolimod (FTY720)
Kärnstudie: patienter fick placebo en gång dagligen i 6 månader. Förlängning: I en dosblind period randomiserades patienter om till antingen fingolimod 1,25 mg eller 5,0 mg en gång per dag under 6-15 månader. Under en öppen period fick patienterna fingolimod 1,25 mg en gång dagligen i 15 till 24 månader. Senare övergick alla patienter till fingolimod 0,5 mg en gång dagligen under resten av studiedeltagandet.
Läkemedel: Placebo
Placebo 1,25 mg kapsel gavs en gång dagligen
Experimentell: Fingolimod (FTY720) 5,0 mg/dag
Kärnstudie: patienter fick fingolimod 5,0 mg en gång dagligen i 6 månader. Förlängning: I dosblind period fingolimod 5,0 mg en gång dagligen i 6-15 månader. För öppen fas 15 till 24 månader 1,25 mg en gång dagligen. Senare övergick alla patienter till fingolimod 0,5 mg en gång dagligen under resten av studiedeltagandet.
Läkemedel: FTY720
FTY720 kapsel togs oralt en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal Gadolinium (Gd)-förstärkta T1-viktade lesioner vid månad 6 (kärna)
Tidsram: Månad 6 (kärna)
Det totala antalet Gd-förstärkta lesioner efter baslinjen beräknas som summan av alla Gd-förstärkta lesioner som ses på post-baseline-skanningar per besök. Verkliga (inte per skiva) lesioner räknas i denna analys.
Månad 6 (kärna)
Genomsnittligt antal Gadolinium (Gd)-förstärkta T1-viktade lesioner vid månad 12
Tidsram: Månad 12 (förlängning)
Det totala antalet Gd-förstärkta lesioner efter baslinjen beräknas som summan av alla Gd-förstärkta lesioner som ses på post-baseline-skanningar per besök. Verkliga (inte per skiva) lesioner räknas i denna analys.
Månad 12 (förlängning)
Genomsnittligt antal Gadolinium (Gd)-förstärkta T1-viktade lesioner vid månad 60
Tidsram: Månad 60 (förlängning)
Det totala antalet Gd-förstärkta lesioner efter baslinjen beräknas som summan av alla Gd-förstärkta lesioner som ses på post-baseline-skanningar per besök. Verkliga (inte per skiva) lesioner räknas i denna analys.
Månad 60 (förlängning)
Genomsnittligt antal Gadolinium (Gd)-förstärkta T1-viktade lesioner vid slutet av studien
Tidsram: Senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Det totala antalet Gd-förstärkta lesioner efter baslinjen beräknas som summan av alla Gd-förstärkta lesioner som ses på post-baseline-skanningar per besök. Verkliga (inte per skiva) lesioner räknas i denna analys. Den sista observationen var den sista observationen som var tillgänglig för varje patient som sträckte sig från 1 till 2801 dagar
Senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare fria från T1-viktade lesioner
Tidsram: Baslinje, månader 6 (kärna), 12, 60 och senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
En patient definierades som fri från lesioner om han/hon hade noll lesioner. Den sista observationen var den sista observationen som var tillgänglig för varje patient som sträckte sig från 1 till 2801 dagar
Baslinje, månader 6 (kärna), 12, 60 och senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Andel patienter som är fria från Gd-förstärkta T1-viktade och nya T2-viktade lesioner per besök
Tidsram: Månad 6 och 12, 60, senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
En patient definierades som fri från lesioner om han/hon hade noll lesioner. Summan av alla nya T2-vägda lesioner vid månad 1 till sista observation var noll (summan saknas om en av bedömningarna saknades). Nya T2-lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till den tidigare besöksskanningen. Undantag: nya T2-lesioner vid månad 24 bedömdes i förhållande till månad 12. Den sista observationen var den sista observationen som var tillgänglig för varje patient som sträckte sig från 1 till 2801 dagar
Månad 6 och 12, 60, senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Genomsnittligt antal nya T2-viktade lesioner
Tidsram: (Kärna) månad 6 och (förlängning) 12, 60, senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Nya T2-lesioner vid ett specifikt besök bedömdes i förhållande till den tidigare besöksskanningen. Det totala antalet lesioner (månad 1 till slutet av studien) beräknas som summan av antalet lesioner vid månad 1 till 6, månad 12, månad 60 och sista observation. Den sista observationen var den sista observationen som var tillgänglig för varje patient som sträckte sig från 1 till 2801 dagar
(Kärna) månad 6 och (förlängning) 12, 60, senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Volym av T2-viktade lesioner
Tidsram: (Kärna) månad 6 och (förlängning) 12, 60, senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Volymen av totala T2-viktade lesioner vid besök sammanfattades. Den sista observationen var den sista observationen som var tillgänglig för varje patient som sträckte sig från 1 till 2801 dagar
(Kärna) månad 6 och (förlängning) 12, 60, senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Förändring från baslinjen i volym av totala T2-vägda lesioner
Tidsram: Baslinje till månad 6, 12, 60 och senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Förändring i volym av totala T2-viktade lesioner genom besök sammanfattades. Negativa värden indikerar förbättring (minskning i lesionsvolym) och positiva värden försämras (ökning i lesionsvolym). Den sista observationen var den sista observationen som var tillgänglig för varje patient som sträckte sig från 1 till 2801 dagar.
Baslinje till månad 6, 12, 60 och senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Analys av tid till händelse: Kaplan Meier uppskattningar av procentandelen återfallsfria patienter
Tidsram: Månad 6,12,60 och Senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en skala för att bedöma funktionsnedsättning i 8 funktionella system (visuella, hjärnstammar, pyramidala, cerebellära, sensoriska, tarm och urinblåsa, cerebrala, andra funktioner). En totalpoäng som sträcker sig från 0 (normal) till 10 (död på grund av MS) beräknas. Handikappprogression bestämdes av EDSS-poängen baserat på följande kriterier: En poängsökning från baslinjen hos patienter med baslinje-EDSS-poäng från 0 till 5,0; eller en ökning med en halv poäng hos patienter med baseline EDSS-poäng på 5,5 eller högre. Procentandelen av patienterna utan funktionshindersutveckling beräknades med Kaplan-Meier-metoden. Den sista observationen var den sista observationen som var tillgänglig för varje patient som sträckte sig från 1 till 2801 dagar
Månad 6,12,60 och Senaste observation (upp till 80 månader i genomsnitt)
Genomsnittlig dalblodkoncentration av FTY720
Tidsram: Månad 3 och 6
För varje patient beräknades det aritmetiska medelvärdet av de två FTY720-dalvärdena i blodet från månad 3 och 6. Detta togs som patientens dalvärde vid steady-state. Venösa blodprover (3 ml) samlades före dosen i etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-innehållande rör vid protokollschemalagda besök vid 3 och 6 månaderna hos alla patienter.
Månad 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CFTY720D2201
  • CFTY720D2201E1 (Annan identifierare: Novartis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på FTY720

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera