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Wirksamkeit und Sicherheit von FTY720 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

17. August 2017 aktualisiert von: Novartis

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von FTY720 im Vergleich zu Placebo auf MRT-Läsionsparameter bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, einschließlich einer 18-monatigen Verlängerungsphase

Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von FTY720 auf MRT-Läsionsparameter bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schwendi, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Deutschland
        • Novartis Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Novartis Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Novartis Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • Novartis Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Novartis Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Gallarate, Italien
        • Novartis Investigational Site
      • Genova, Italien
        • Novartis Investigational Site
      • Milano, Italien
        • Novartis Investigational Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigational Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Novartis Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Novartis Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigational Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kernstudie

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von schubförmiger Multipler Sklerose (MS)
  • Patienten mit mindestens zwei dokumentierten Rückfällen in den letzten 2 Jahren oder einem dokumentierten Rückfall im letzten Jahr
  • Patienten mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 0–6

Erweiterungsstudie

  • Ein positiver Gd-verstärkter MRT-Scan beim Screening (falls der erste MRT-Scan beim Screening negativ war, hätte ein zweiter Scan einen Monat später durchgeführt werden können)
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während des Screening- und Baseline-Zeitraums.
  • Weibliche Patienten, die entweder postmenopausal sind, chirurgisch nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, oder die eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlungsphase.

Ausschlusskriterien:

Kernstudie

  • Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen des Immunsystems, bösartigen Erkrankungen, Lungen- oder Herzerkrankungen usw
  • Schwangere oder stillende Frauen

Erweiterungsstudie

  • Patienten, die das Studienmedikament vor dem Besuch der Kernstudie im 6. Monat dauerhaft abgesetzt hatten
  • Patienten mit Diabetes mellitus (um das ME-Risiko zu verringern) und daher Patienten, die bereits an Diabetes mellitus litten oder an Diabetes mellitus erkrankten, wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fingolimod (FTY720) 1,25 mg/Tag
Kernstudie: Die Patienten erhielten 6 Monate lang einmal täglich 1,25 mg Fingolimod. Verlängerung: In der Dosisblindphase und in der offenen Phase Fingolimod 1,25 mg einmal täglich für 9–18 Monate (6 Monate bis 24 Monate). Später wurden alle Patienten für den Rest der Studienteilnahme einmal täglich auf Fingolimod 0,5 mg umgestellt.
Arzneimittel: FTY720
Die FTY720-Kapsel wurde einmal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo/Fingolimod (FTY720)
Kernstudie: Die Patienten erhielten 6 Monate lang einmal täglich ein Placebo. Verlängerung: In der dosisverblindeten Phase wurden die Patienten 6–15 Monate lang erneut randomisiert und erhielten einmal täglich entweder 1,25 mg oder 5,0 mg Fingolimod. In der offenen Phase erhielten die Patienten 15 bis 24 Monate lang einmal täglich 1,25 mg Fingolimod. Später wurden alle Patienten für den Rest der Studienteilnahme einmal täglich auf Fingolimod 0,5 mg umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich wurde eine Placebo-Kapsel mit 1,25 mg verabreicht
Experimental: Fingolimod (FTY720) 5,0 mg/Tag
Kernstudie: Die Patienten erhielten 6 Monate lang einmal täglich 5,0 mg Fingolimod. Verlängerung: In der Dosisblindphase Fingolimod 5,0 mg einmal täglich für 6–15 Monate. Für die offene Phase 15 bis 24 Monate 1,25 mg einmal täglich. Später wurden alle Patienten für den Rest der Studienteilnahme einmal täglich auf Fingolimod 0,5 mg umgestellt.
Arzneimittel: FTY720
Die FTY720-Kapsel wurde einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl Gadolinium (Gd)-verstärkter T1-gewichteter Läsionen im 6. Monat (Kern)
Zeitfenster: Monat 6 (Kern)
Die Gesamtzahl der Gd-verstärkten Läsionen nach Studienbeginn wird als Summe aller Gd-verstärkten Läsionen berechnet, die bei Scans nach Studienbeginn pro Besuch beobachtet wurden. In dieser Analyse werden echte (nicht pro Schicht) Läsionen gezählt.
Monat 6 (Kern)
Mittlere Anzahl Gadolinium (Gd)-verstärkter T1-gewichteter Läsionen im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 (Verlängerung)
Die Gesamtzahl der Gd-verstärkten Läsionen nach Studienbeginn wird als Summe aller Gd-verstärkten Läsionen berechnet, die bei Scans nach Studienbeginn pro Besuch beobachtet wurden. In dieser Analyse werden echte (nicht pro Schicht) Läsionen gezählt.
Monat 12 (Verlängerung)
Mittlere Anzahl Gadolinium (Gd)-verstärkter T1-gewichteter Läsionen im Monat 60
Zeitfenster: Monat 60 (Verlängerung)
Die Gesamtzahl der Gd-verstärkten Läsionen nach Studienbeginn wird als Summe aller Gd-verstärkten Läsionen berechnet, die bei Scans nach Studienbeginn pro Besuch beobachtet wurden. In dieser Analyse werden echte (nicht pro Schicht) Läsionen gezählt.
Monat 60 (Verlängerung)
Mittlere Anzahl Gadolinium (Gd)-verstärkter T1-gewichteter Läsionen am Ende der Studie
Zeitfenster: Letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)
Die Gesamtzahl der Gd-verstärkten Läsionen nach Studienbeginn wird als Summe aller Gd-verstärkten Läsionen berechnet, die bei Scans nach Studienbeginn pro Besuch beobachtet wurden. In dieser Analyse werden echte (nicht pro Schicht) Läsionen gezählt. Die letzte Beobachtung war die letzte verfügbare Beobachtung für jeden Patienten, die zwischen 1 und 2801 Tagen lag
Letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne T1-gewichtete Läsionen
Zeitfenster: Basislinie, Monate 6 (Kern), 12, 60 und letzte Beobachtung (bis zu 80 Monate im Durchschnitt)
Ein Patient wurde als frei von Läsionen definiert, wenn er keine Läsionen aufwies. Die letzte Beobachtung war die letzte verfügbare Beobachtung für jeden Patienten, die zwischen 1 und 2801 Tagen lag
Basislinie, Monate 6 (Kern), 12, 60 und letzte Beobachtung (bis zu 80 Monate im Durchschnitt)
Prozentsatz der Patienten nach Besuch, die frei von Gd-verstärkten T1-gewichteten und neuen T2-gewichteten Läsionen waren
Zeitfenster: Monat 6 und 12, 60, letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)
Ein Patient wurde als frei von Läsionen definiert, wenn er keine Läsionen aufwies. Die Summe aller neuen T2-gewichteten Läsionen im ersten Monat bis zur letzten Beobachtung betrug Null (die Summe fehlt, wenn eine der Bewertungen fehlte). Neue T2-Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden im Vergleich zum Scan des vorherigen Besuchs beurteilt. Ausnahme: Neue T2-Läsionen im 24. Monat wurden im Vergleich zum 12. Monat beurteilt. Die letzte Beobachtung war die letzte verfügbare Beobachtung für jeden Patienten, die zwischen 1 und 2801 Tagen lag
Monat 6 und 12, 60, letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)
Mittlere Anzahl neuer T2-gewichteter Läsionen
Zeitfenster: (Kern-)Monat 6 und (Verlängerung) 12, 60, letzte Beobachtung (bis zu 80 Monate im Durchschnitt)
Neue T2-Läsionen bei einem bestimmten Besuch wurden im Vergleich zum Scan des vorherigen Besuchs beurteilt. Die Gesamtzahl der Läsionen (Monat 1 bis Ende der Studie) wird als Summe der Anzahl der Läsionen in den Monaten 1 bis 6, Monat 12, Monat 60 und der letzten Beobachtung berechnet. Die letzte Beobachtung war die letzte verfügbare Beobachtung für jeden Patienten, die zwischen 1 und 2801 Tagen lag
(Kern-)Monat 6 und (Verlängerung) 12, 60, letzte Beobachtung (bis zu 80 Monate im Durchschnitt)
Volumen der T2-gewichteten Läsionen
Zeitfenster: (Kern-)Monat 6 und (Verlängerung) 12, 60, letzte Beobachtung (bis zu 80 Monate im Durchschnitt)
Das Volumen der gesamten T2-gewichteten Läsionen pro Besuch wurde zusammengefasst. Die letzte Beobachtung war die letzte verfügbare Beobachtung für jeden Patienten, die zwischen 1 und 2801 Tagen lag
(Kern-)Monat 6 und (Verlängerung) 12, 60, letzte Beobachtung (bis zu 80 Monate im Durchschnitt)
Änderung des Volumens der gesamten T2-gewichteten Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6, 12, 60 und letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)
Die Veränderung des Volumens der gesamten T2-gewichteten Läsionen pro Besuch wurde zusammengefasst. Negative Werte bedeuten eine Verbesserung (Verringerung des Läsionsvolumens) und positive Werte eine Verschlechterung (Zunahme des Läsionsvolumens). Die letzte Beobachtung war die letzte verfügbare Beobachtung für jeden Patienten, die zwischen 1 und 2801 Tagen lag.
Ausgangswert bis Monat 6, 12, 60 und letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)
Analyse der Zeit bis zum Ereignis: Schätzungen von Kaplan Meier zum Prozentsatz rückfallfreier Patienten
Zeitfenster: Monat 6, 12, 60 und letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Skala zur Beurteilung der Behinderung in 8 Funktionssystemen (visuelle, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische, Darm- und Blasen-, Gehirn- und andere Funktionen). Es wird ein Gesamtscore im Bereich von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) berechnet. Das Fortschreiten der Behinderung wurde durch den EDSS-Score anhand der folgenden Kriterien bestimmt: Anstieg um einen Punkt gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 0 bis 5,0; oder eine Erhöhung um einen halben Punkt bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher. Der Prozentsatz der Patienten ohne Behinderungsprogression wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die letzte Beobachtung war die letzte verfügbare Beobachtung für jeden Patienten, die zwischen 1 und 2801 Tagen lag
Monat 6, 12, 60 und letzte Beobachtung (im Durchschnitt bis zu 80 Monate)
Mittlere Talblutkonzentrationen von FTY720
Zeitfenster: Monat 3 und 6
Für jeden Patienten wurde das arithmetische Mittel der beiden FTY720-Talspiegel im Blut aus Monat 3 und 6 berechnet. Dies wurde als Steady-State-Talspiegel des Patienten angesehen. Venöse Blutproben (3 ml) wurden vor der Dosis in Röhrchen, die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) enthielten, bei allen im Protokoll geplanten Besuchen in den Monaten 3 und 6 bei allen Patienten entnommen.
Monat 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFTY720D2201
  • CFTY720D2201E1 (Andere Kennung: Novartis)

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