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Efficacia e sicurezza di FTY720 in pazienti con sclerosi multipla recidivante

17 agosto 2017 aggiornato da: Novartis

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sui parametri della lesione MRI di FTY720 rispetto al placebo in pazienti con sclerosi multipla recidivante, inclusa la fase di estensione di 18 mesi

Questo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sui parametri della lesione MRI di FTY720 in pazienti con sclerosi multipla recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • Ottawa, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • Toronto, Canada
        • Novartis Investigational Site
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigational Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Novartis Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • Novartis Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Novartis Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • Novartis Investigational Site
  • Germania
      • Schwendi, Germania
        • Novartis Investigational Site
      • Wurzburg, Germania
        • Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Gallarate, Italia
        • Novartis Investigational Site
      • Genova, Italia
        • Novartis Investigational Site
      • Milano, Italia
        • Novartis Investigational Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Novartis Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • Novartis Investigational Site
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • Novartis Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • Novartis Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • Novartis Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigational Site
      • Zurich, Svizzera
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio di base

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla recidivante (SM)
  • Pazienti con almeno due recidive documentate nei 2 anni precedenti o una recidiva documentata nell'ultimo anno
  • Pazienti con un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6

Studio sull'estensione

  • Una risonanza magnetica potenziata con Gd positiva allo screening (nel caso in cui la prima scansione MRI ottenuta allo screening fosse negativa, una seconda scansione avrebbe potuto essere ottenuta 1 mese dopo)
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima della randomizzazione o durante i periodi di screening e basale.
  • Pazienti di sesso femminile in post-menopausa, chirurgicamente incapaci di avere figli o che praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite. Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo al basale prima dell'inizio del periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

Studio di base

  • Pazienti con altre malattie croniche del sistema immunitario, neoplasie, malattie polmonari o cardiache, ecc
  • Donne incinte o che allattano

Studio sull'estensione

  • Pazienti che avevano interrotto definitivamente il farmaco in studio prima della visita del Mese 6 dello studio principale
  • I pazienti con diabete mellito (per ridurre il rischio di ME), e quindi i pazienti con diabete mellito in corso o che hanno sviluppato diabete mellito sono stati interrotti dallo studio)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fingolimod (FTY720) 1,25 mg/die
Studio principale: i pazienti hanno ricevuto fingolimod 1,25 mg, una volta al giorno per 6 mesi. Estensione: in dose-blind period e in aperto, fingolimod 1,25 mg una volta al giorno per 9-18 mesi (da 6 mesi a 24 mesi). Successivamente, tutti i pazienti sono passati a fingolimod 0,5 mg, una volta al giorno per il resto della partecipazione allo studio.
Droga: FTY720
La capsula FTY720 è stata assunta per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo/Fingolimod (FTY720)
Studio principale: i pazienti hanno ricevuto placebo, una volta al giorno per 6 mesi. Estensione: nel periodo dose-cieco i pazienti sono stati nuovamente randomizzati a fingolimod 1,25 mg o 5,0 mg una volta al giorno per 6-15 mesi. Nel periodo in aperto i pazienti hanno ricevuto fingolimod 1,25 mg una volta al giorno per 15-24 mesi. Successivamente, tutti i pazienti sono passati a fingolimod 0,5 mg, una volta al giorno per il resto della partecipazione allo studio.
Droga: Placebo
La capsula di placebo da 1,25 mg è stata somministrata una volta al giorno
Sperimentale: Fingolimod (FTY720) 5,0 mg/giorno
Studio principale: i pazienti hanno ricevuto fingolimod 5,0 mg, una volta al giorno per 6 mesi. Estensione: nel periodo dose-cieco fingolimod 5,0 mg una volta al giorno per 6-15 mesi. Per la fase in aperto da 15 a 24 mesi 1,25 mg una volta al giorno. Successivamente, tutti i pazienti sono passati a fingolimod 0,5 mg, una volta al giorno per il resto della partecipazione allo studio.
Droga: FTY720
La capsula FTY720 è stata assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio (Gd) al mese 6 (Core)
Lasso di tempo: Mese 6 (principale)
Il numero totale di lesioni potenziate da Gd post-basale viene calcolato come somma di tutte le lesioni potenziate da Gd osservate nelle scansioni post-basale per visita. In questa analisi vengono conteggiate le lesioni reali (non per fetta).
Mese 6 (principale)
Numero medio di lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio (Gd) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (estensione)
Il numero totale di lesioni potenziate da Gd post-basale viene calcolato come somma di tutte le lesioni potenziate da Gd osservate nelle scansioni post-basale per visita. In questa analisi vengono conteggiate le lesioni reali (non per fetta).
Mese 12 (estensione)
Numero medio di lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio (Gd) al mese 60
Lasso di tempo: Mese 60 (estensione)
Il numero totale di lesioni potenziate da Gd post-basale viene calcolato come somma di tutte le lesioni potenziate da Gd osservate nelle scansioni post-basale per visita. In questa analisi vengono conteggiate le lesioni reali (non per fetta).
Mese 60 (estensione)
Numero medio di lesioni pesate in T1 potenziate con gadolinio (Gd) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Il numero totale di lesioni potenziate da Gd post-basale viene calcolato come somma di tutte le lesioni potenziate da Gd osservate nelle scansioni post-basale per visita. In questa analisi vengono conteggiate le lesioni reali (non per fetta). L'ultima osservazione era l'ultima osservazione disponibile per ogni paziente che variava da 1 a 2801 giorni
Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza lesioni pesate in T1
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 6 (core), 12, 60 e Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Un paziente veniva definito esente da lesioni se presentava zero lesioni. L'ultima osservazione era l'ultima osservazione disponibile per ogni paziente che variava da 1 a 2801 giorni
Baseline, Mesi 6 (core), 12, 60 e Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Percentuale di pazienti liberi da lesioni pesate in T1 potenziate con Gd e nuove pesate in T2 per visita
Lasso di tempo: Mese 6 e 12, 60, ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Un paziente veniva definito esente da lesioni se presentava zero lesioni. La somma di tutte le nuove lesioni pesate in T2 dal mese 1 all'ultima osservazione era zero (la somma manca se manca una delle valutazioni). Le nuove lesioni T2 in una visita specifica sono state valutate rispetto alla scansione della visita precedente. Eccezione: le nuove lesioni T2 al mese 24 sono state valutate rispetto al mese 12. L'ultima osservazione era l'ultima osservazione disponibile per ogni paziente che variava da 1 a 2801 giorni
Mese 6 e 12, 60, ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Numero medio di nuove lesioni pesate in T2
Lasso di tempo: (Core) Mese 6 e (Estensione) 12, 60, ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Le nuove lesioni T2 in una visita specifica sono state valutate rispetto alla scansione della visita precedente. Il numero totale di lesioni (dal mese 1 alla fine dello studio) è calcolato come somma del numero di lesioni ai mesi da 1 a 6, al mese 12, al mese 60 e all'ultima osservazione. L'ultima osservazione era l'ultima osservazione disponibile per ogni paziente che variava da 1 a 2801 giorni
(Core) Mese 6 e (Estensione) 12, 60, ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Volume delle lesioni pesate in T2
Lasso di tempo: (Core) Mese 6 e (Estensione) 12, 60, ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
È stato riassunto il volume delle lesioni totali pesate in T2 per visita. L'ultima osservazione era l'ultima osservazione disponibile per ogni paziente che variava da 1 a 2801 giorni
(Core) Mese 6 e (Estensione) 12, 60, ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Variazione rispetto al basale nel volume delle lesioni totali pesate in T2
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6, 12, 60 e Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Sono state riassunte le variazioni del volume delle lesioni totali pesate in T2 per visita. Valori negativi indicano miglioramento (riduzione del volume della lesione) e valori positivi peggioramento (aumento del volume della lesione). L'ultima osservazione era l'ultima osservazione disponibile per ogni paziente che variava da 1 a 2801 giorni.
Dal basale al mese 6, 12, 60 e Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Analisi del tempo all'evento: stime di Kaplan Meier sulla percentuale di pazienti senza ricadute
Lasso di tempo: Mese 6,12,60 e Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è una scala per valutare la disabilità in 8 sistemi funzionali (visivo, tronco encefalico, piramidale, cerebellare, sensoriale, intestino e vescica, cerebrale, altre funzioni). Viene calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). La progressione della disabilità è stata determinata dal punteggio EDSS sulla base dei seguenti criteri: aumento di un punto rispetto al basale nei pazienti con punteggio EDSS al basale da 0 a 5,0; o un aumento di mezzo punto nei pazienti con punteggio EDSS al basale di 5,5 o superiore. La percentuale di pazienti senza progressione della disabilità è stata calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'ultima osservazione era l'ultima osservazione disponibile per ogni paziente che variava da 1 a 2801 giorni
Mese 6,12,60 e Ultima osservazione (fino a 80 mesi in media)
Concentrazioni ematiche minime medie di FTY720
Lasso di tempo: Mese 3 e 6
Per ogni paziente è stata calcolata la media aritmetica dei due livelli ematici minimi di FTY720 al mese 3 e 6. Questo è stato considerato come i livelli minimi allo stato stazionario del paziente. Campioni di sangue venoso (3 mL) sono stati raccolti prima della dose in provette contenenti acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) durante le visite programmate dal protocollo ai mesi 3 e 6 in tutti i pazienti.
Mese 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFTY720D2201
  • CFTY720D2201E1 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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