Intermitterende og daglig dosering for episodisk (periodisk) astma (0476-302)(UDFØRT)
7. maj 2024 opdateret af: Organon and Co
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer virkningerne af 2 forskellige regimer af Montelukast (daglig dosering og intermitterende, episodedrevet dosering) sammenlignet med placebo i behandlingen af episodisk astma hos børn i 6-årsalderen Måneder til 5 år
Dette er en årelang undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af både daglig og intermitterende behandling af astma hos børn, der oplever symptomer episodisk (dvs. sæsonbestemt, normalt i forbindelse med øvre luftvejsinfektion).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1771
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6 måneder til 5 år med episodisk (periodisk) astma
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ellers ikke har et godt helbred
- Patienter, der har vedvarende astma (kontinuerlige astmasymptomer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: lægemiddel + episodisk supplerende placebo
Montelukast én gang dagligt (qd) + episodedrevet supplerende placebo qd i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode
|
Montelukast 4 mg (eller 5 mg, afhængig af patientens alder) qd + episodedrevet supplerende Pbo qd i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
Pbo qd + episodedrevet supplerende Montelukast 4 mg (eller 5 mg, afhængig af patientens alder) qd i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: placebo komparator + episodisk supplerende lægemiddel
Placebo qd + episodedrevet supplerende Montelukast qd i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode
|
Montelukast 4 mg (eller 5 mg, afhængig af patientens alder) qd + episodedrevet supplerende Pbo qd i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
Pbo qd + episodedrevet supplerende Montelukast 4 mg (eller 5 mg, afhængig af patientens alder) qd i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 3: placebo komparator + episodisk supplerende placebo
Placebo qd + episodedrevet supplerende placebo qd i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode
|
Placebo (Pbo) qd + episodedrevet supplerende Pbo i 12 dage i en 52-ugers behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal astmaepisoder, der kulminerer med astmaanfald over den 1-årige behandlingsperiode
Tidsramme: 1 års behandlingsperiode
|
Antallet af astmaepisoder pr. år, der kulminerer med et astmaanfald for hver af de 3 behandlingsgrupper.
Astmaanfald blev defineret som luftvejssymptomer, der krævede sundhedsressourceudnyttelse (HRU), som omfattede uplanlagte besøg hos en læge eller skadestue, behandling med kortikosteroider (oralt, rektalt eller inhaleret) eller hospitalsindlæggelse.
Hver dag under en episode registrerede patientens juridiske værge al den HRU, der var påkrævet specifikt til vejrtrækningsproblemer.
|
1 års behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt gennemsnit af hvæsen og vejrtrækningsbesvær i de 3 dage før starten af et astmaanfald i en astmaepisode
Tidsramme: 1 år
|
Hver dag under en astmaepisode blev patientens værge bedt om at vurdere hvert af symptomerne på hvæsen og vejrtrækningsbesvær på en 6-punkts skala (Skala 0 (bedst) til 5 (værst)).
Gennemsnittet af de individuelle symptomscore på hver af de 3 dage forud for et astmaanfald blev rapporteret.
Hvis en patient havde flere episoder i løbet af 1 år, blev symptomscorerne beregnet i gennemsnit på tværs af alle episoderne.
|
1 år
|
|
Dagligt gennemsnit af den gennemsnitlige symptomscore (hvæsen, vejrtrækningsbesvær, forstyrrelse af aktivitet og hoste i dagtimerne) vurderet over den 12-dages behandlingsperiode for astmaepisoder
Tidsramme: 1 år
|
Hver dag under en astmaepisode blev patientens værge bedt om at vurdere hvert af symptomerne på hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, interferens med aktivitet og hoste i dagtimerne på en 6-punkts skala (skala 0 (bedst) til 5 (værst)) .
Gennemsnittet af de individuelle symptomscore for hver af de 12 dages intermitterende behandling for en episode (før det første anfald) blev rapporteret.
Hvis en patient havde flere episoder over 1 år, blev symptomscorerne beregnet i gennemsnit på tværs af alle episoderne.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2006
Først opslået (Anslået)
16. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- 0476-302
- MK0476-302
- 2006_015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .