Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent och daglig dosering för episodisk (periodisk) astma (0476-302)(SLUTAD)

31 januari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie som utvärderar effekterna av 2 olika regimer av Montelukast (daglig dosering och intermittent, episoddriven dosering) jämfört med placebo vid behandling av episodisk astma hos barn i åldern 6 år Månader till 5 år

Detta är en årslång studie som utvärderar effektiviteten av både daglig och intermittent behandling av astma hos barn som upplever symtom episodiskt (d.v.s. säsongsmässigt, vanligtvis i samband med övre luftvägsinfektion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1771

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 6 månader till 5 år med episodisk (periodisk) astma

Exklusions kriterier:

  • Patienter som annars inte mår bra
  • Patienter som har ihållande astma (kontinuerliga astmasymtom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: läkemedel + episodisk kompletterande placebo
Montelukast en gång om dagen (qd) + episoddriven kompletterande placebo qd i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 4 mg (eller 5 mg, beroende på patientens ålder) qd + episoddriven kompletterande Pbo qd i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Singulair®
  • MK0476
Läkemedel: montelukastnatrium
Pbo qd + episoddriven kompletterande Montelukast 4 mg (eller 5 mg, beroende på patientens ålder) qd i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Singulair®
  • MK0476
Aktiv komparator: Arm 2: placebojämförare + episodiskt tilläggsläkemedel
Placebo qd + episoddriven kompletterande Montelukast qd i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod
Läkemedel: montelukastnatrium
Montelukast 4 mg (eller 5 mg, beroende på patientens ålder) qd + episoddriven kompletterande Pbo qd i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Singulair®
  • MK0476
Läkemedel: montelukastnatrium
Pbo qd + episoddriven kompletterande Montelukast 4 mg (eller 5 mg, beroende på patientens ålder) qd i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
  • Singulair®
  • MK0476
Placebo-jämförare: Arm 3: placebojämförare + episodisk kompletterande placebo
Placebo qd + episoddriven kompletterande placebo qd i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod
Läkemedel: Komparator: Placebo (ospecificerat)
Placebo (Pbo) qd + episoddriven kompletterande Pbo i 12 dagar under en 52-veckors behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal astmaepisoder som kulminerar i astmaattack under den 1-åriga behandlingsperioden
Tidsram: 1-års behandlingstid
Frekvensen av astmaepisoder per år som kulminerar i ett astmaanfall för var och en av de tre behandlingsgrupperna. Astmaanfall definierades som luftvägssymtom som kräver sjukvårdsresursanvändning (HRU), vilket omfattade oplanerade besök till en läkare eller akutmottagning, behandling med kortikosteroider (oralt, rektalt eller inhalerat) eller sjukhusvistelse. Varje dag under ett avsnitt registrerade patientens vårdnadshavare all HRU som krävdes specifikt för andningsproblem.
1-års behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt genomsnitt av väsande andning och andningssvårigheter under de 3 dagarna innan en astmaattack startar under en astmaepisod
Tidsram: 1 år
Varje dag under en astmaepisod ombads patientens vårdnadshavare att bedöma vart och ett av symptomen på väsande andning och andningssvårigheter på en 6-gradig skala (skala 0 (bäst) till 5 (värst)). Genomsnittet av de individuella symtompoängen för var och en av de 3 dagarna före ett astmaanfall rapporterades. Om en patient hade flera episoder under ett år, beräknades symtompoängen i medeltal över alla episoder.
1 år
Dagligt medelvärde av genomsnittliga symtompoäng (väsande andning, andningssvårigheter, aktivitetsstörningar och dagtidshosta) bedömt under den 12-dagars behandlingsperioden av astmaepisoder
Tidsram: 1 år
Varje dag under en astmaepisod ombads patientens vårdnadshavare att bedöma vart och ett av symptomen på väsande andning, andningssvårigheter, störning av aktivitet och hosta under dagen på en 6-gradig skala (skala 0 (bäst) till 5 (värst)) . Genomsnittet av de individuella symtompoängen för var och en av de 12 dagarna av intermittent behandling för en episod (före den första attacken) rapporterades. Om en patient hade flera episoder under 1 år togs symtompoängen i medeltal över alla episoder.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0476-302
  • MK0476-302
  • 2006_015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på montelukastnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera