エピソード的（周期的）喘息に対する断続的および毎日の投与 (0476-302)(完了)
2022年1月31日 更新者：Organon and Co
6歳の小児の発作性喘息の治療において、モンテルカストの2つの異なるレジメン（毎日の投与および断続的なエピソード駆動型投与）の効果をプラセボと比較して評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ研究数カ月から5年
これは、症状を一時的に（季節ごとに、通常は上気道感染症に関連して）経験する小児における喘息の毎日および断続的な治療の有効性を評価する年間研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1771
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6か月から5歳までの一時的（周期的）喘息の患者
除外基準:
- それ以外の健康状態が良くない患者
- 持続性喘息（喘息の症状が続く）のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: 薬物 + 一時的な追加プラセボ
52週間の治療期間中、モンテルカストを1日1回（qd）+エピソード主導型補足プラセボをqdで12日間投与
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モンテルカスト 4 mg (患者の年齢に応じて 5 mg) qd + エピソード主導型の追加 Pbo qd を 12 日間、52 週間の治療期間に投与します。
他の名前：
Pbo qd + エピソード主導型の補足的なモンテルカスト 4 mg (患者の年齢に応じて 5 mg) qd を 12 日間、52 週間の治療期間に投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2: プラセボ比較薬 + 一時的な補助薬
52 週間の治療期間中、プラセボを 1 日ずつ + エピソード主導型のモンテルカストのサプリメントを 12 日間毎日投与
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モンテルカスト 4 mg (患者の年齢に応じて 5 mg) qd + エピソード主導型の追加 Pbo qd を 12 日間、52 週間の治療期間に投与します。
他の名前：
Pbo qd + エピソード主導型の補足的なモンテルカスト 4 mg (患者の年齢に応じて 5 mg) qd を 12 日間、52 週間の治療期間に投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 3: プラセボ比較薬 + 一時的な補足プラセボ
52 週間の治療期間中、12 日間のプラセボ qd + エピソード主導型補足プラセボ qd
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プラセボ (Pbo) qd + エピソード主導型の 52 週間の治療期間中 12 日間の追加 Pbo。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の治療期間中に喘息発作に至る喘息エピソードの数
時間枠：1年間の治療期間
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3 つの治療グループごとの喘息発作に至る年間の喘息エピソードの割合。
喘息発作は、医療資源の利用（HRU）を必要とする呼吸器症状として定義されており、これには医師や救急外来への予定外の受診、コルチコステロイド（経口、直腸、または吸入）による治療、または入院が含まれます。
エピソード中毎日、患者の法的保護者は、特に呼吸の問題に必要なすべての HRU を記録しました。
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1年間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息発作が始まる前の 3 日間の喘息発作における喘鳴と呼吸困難の 1 日平均値
時間枠：1年
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喘息発作中は毎日、患者の法的保護者に、喘鳴と呼吸困難のそれぞれの症状を 6 段階のスケール (スケール 0 (最高) ～ 5 (最悪)) で評価してもらいました。
喘息発作前の 3 日間のそれぞれの個々の症状スコアの平均が報告されました。
患者が 1 年間に複数のエピソードを経験した場合、症状スコアはすべてのエピソードにわたって平均されました。
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1年
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喘息エピソードの12日間の治療期間にわたって評価された平均症状スコア（喘鳴、呼吸困難、活動障害、日中の咳）の日次平均
時間枠：1年
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喘息発作中、患者の法的保護者は毎日、喘鳴、呼吸困難、活動障害、日中の咳の各症状を 6 段階のスケール (スケール 0 (最高) ～ 5 (最悪)) で評価するよう依頼されました。 。
エピソード（最初の発作の前）に対する 12 日間の断続的治療のそれぞれにおける個々の症状スコアの平均が報告されました。
患者が 1 年間に複数のエピソードを経験した場合、症状スコアはすべてのエピソードにわたって平均されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-302
- MK0476-302
- 2006_015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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