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Dosaggio intermittente e giornaliero per l'asma episodico (periodico) (0476-302) (COMPLETATO)

7 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli che valuta gli effetti di 2 diversi regimi di montelukast (dosaggio giornaliero e dosaggio intermittente, guidato dall'episodio) rispetto al placebo nel trattamento dell'asma episodico nei bambini di 6 anni Da mesi a 5 anni

Si tratta di uno studio della durata di un anno che valuta l'efficacia del trattamento sia giornaliero che intermittente dell'asma nei bambini che manifestano sintomi episodicamente (cioè stagionalmente, di solito nel contesto di un'infezione del tratto respiratorio superiore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1771

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con asma episodico (periodico).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono altrimenti in buona salute
  • Pazienti con asma persistente (sintomi continui di asma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: farmaco + placebo supplementare episodico
Montelukast una volta al giorno (qd) + placebo supplementare guidato dall'episodio qd per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane
Droga: montelukast sodico
Montelukast 4 mg (o 5 mg, a seconda dell'età del paziente) qd + Pbo supplementare guidata dall'episodio qd per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: montelukast sodico
Pbo qd + Montelukast supplementare guidato dall'episodio 4 mg (o 5 mg, a seconda dell'età del paziente) qd per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Comparatore attivo: Braccio 2: comparatore placebo + farmaco supplementare episodico
Placebo qd + Montelukast supplementare guidato dall'episodio qd per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane
Droga: montelukast sodico
Montelukast 4 mg (o 5 mg, a seconda dell'età del paziente) qd + Pbo supplementare guidata dall'episodio qd per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Droga: montelukast sodico
Pbo qd + Montelukast supplementare guidato dall'episodio 4 mg (o 5 mg, a seconda dell'età del paziente) qd per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Singulair®
  • MK0476
Comparatore placebo: Braccio 3: comparatore placebo + placebo supplementare episodico
Placebo qd + placebo supplementare guidato dall'episodio qd per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane
Droga: Comparatore: Placebo (non specificato)
Placebo (Pbo) qd + Pbo supplementare guidata dall'episodio per 12 giorni per un periodo di trattamento di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di asma culminati in un attacco d'asma durante il periodo di trattamento di 1 anno
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 1 anno
Il tasso annuo di episodi di asma che culminano in un attacco d'asma per ciascuno dei 3 gruppi di trattamento. Gli attacchi di asma sono stati definiti come sintomi respiratori che richiedono l'utilizzo delle risorse sanitarie (HRU), che comprendeva visite non programmate a un medico o al pronto soccorso, trattamento con corticosteroidi (orali, rettali o inalati) o ricovero in ospedale. Ogni giorno durante un episodio, il tutore legale del paziente registrava tutte le HRU richieste specificatamente per i problemi respiratori.
Periodo di trattamento di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media giornaliera di respiro sibilante e difficoltà respiratorie nei 3 giorni precedenti l'inizio di un attacco d'asma all'interno di un episodio di asma
Lasso di tempo: 1 anno
Ogni giorno durante un episodio di asma, al tutore legale del paziente è stato chiesto di valutare ciascuno dei sintomi di respiro sibilante e difficoltà respiratorie su una scala a 6 punti (scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore)). È stata riportata la media dei punteggi dei sintomi individuali in ciascuno dei 3 giorni precedenti un attacco d'asma. Se un paziente ha avuto più episodi durante 1 anno, i punteggi dei sintomi sono stati mediati tra tutti gli episodi.
1 anno
Media giornaliera dei punteggi medi dei sintomi (respiro sibilante, difficoltà respiratorie, interferenza con l'attività e tosse diurna) valutati durante il periodo di trattamento di 12 giorni degli episodi di asma
Lasso di tempo: 1 anno
Ogni giorno durante un episodio di asma, al tutore legale del paziente è stato chiesto di valutare ciascuno dei sintomi di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, interferenza con l'attività e tosse diurna su una scala a 6 punti (scala da 0 (migliore) a 5 (peggiore)) . È stata riportata la media dei punteggi dei sintomi individuali in ciascuno dei 12 giorni di trattamento intermittente per un episodio (prima del primo attacco). Se un paziente ha avuto più episodi nell'arco di 1 anno, i punteggi dei sintomi sono stati calcolati in media tra tutti gli episodi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0476-302
  • MK0476-302
  • 2006_015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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