Undersøgelse Evaluering af IMA-638 i astma
3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel gruppe, stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af IMA-638 administreret subkutant og intravenøst til forsøgspersoner med astma
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af og blodets lægemiddelniveauer for enkeltstående, stigende doser af IMA-638 hos patienter med mild til moderat astma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i ikke-fertil alder med mild til moderat astma som defineret ved forceret eksspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) mere end 70 % forudsagt.
- Velkontrolleret astma, som vist ved udfyldelse af astmaspørgeskema.
- Ellers sund, bortset fra astma.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerheden vil blive målt ved at evaluere fysiske undersøgelser, spirometri, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratorietestresultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lægemiddelniveauer i blodet og tilhørende biomarkører vil blive evalueret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2006
Først opslået (Skøn)
21. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3174K1-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .