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Studie zur Bewertung von IMA-638 bei Asthma

3. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle Gruppenstudie mit aufsteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IMA-638, das subkutan und intravenös an Patienten mit Asthma verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Blutarzneimittelspiegel für einzelne, ansteigende Dosen von IMA-638 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Asthma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: IMA-638

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, definiert durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), größer als 70 % des Sollwerts.
Gut kontrolliertes Asthma, wie durch das Ausfüllen des Asthma-Fragebogens belegt.
Sonst gesund, außer Asthma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheit wird durch Auswertung von körperlichen Untersuchungen, Spirometrie, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Labortestergebnissen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Arzneimittelspiegel im Blut und zugehörige Biomarker werden ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat