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Estudio de evaluación de IMA-638 en asma

3 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo secuencial, de dosis única ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de IMA-638 administrado por vía subcutánea e intravenosa a sujetos con asma

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los niveles sanguíneos del fármaco para dosis únicas ascendentes de IMA-638 en sujetos con asma leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres en edad fértil con asma leve a moderada definida por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) superior al 70 % previsto.
  • Asma bien controlada, como se muestra al completar el cuestionario de asma.
  • Por lo demás saludable, excepto por el asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La seguridad se medirá mediante la evaluación de exámenes físicos, espirometría, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y resultados de pruebas de laboratorio clínico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Se evaluarán los niveles del fármaco en la sangre y los biomarcadores asociados.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3174K1-100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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