Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające IMA-638 w astmie

3 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach sekwencyjnych, rosnące badanie pojedynczej dawki bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IMA-638 podawanego podskórnie i dożylnie pacjentom z astmą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i poziomów leku we krwi dla pojedynczych rosnących dawek IMA-638 u pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Lek: IMA-638

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym z łagodną lub umiarkowaną astmą określoną na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) większej niż 70% wartości należnej.
Dobrze kontrolowana astma, o czym świadczy wypełnienie kwestionariusza dotyczącego astmy.
Poza tym zdrowe, z wyjątkiem astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo zostanie zmierzone na podstawie oceny badań fizykalnych, spirometrii, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i wyników badań laboratoryjnych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocenione zostaną poziomy leków we krwi i związane z nimi biomarkery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości