Studio che valuta IMA-638 nell'asma
3 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, a dose singola ascendente sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'IMA-638 somministrato per via sottocutanea e endovenosa a soggetti con asma
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i livelli di farmaco nel sangue per singole dosi crescenti di IMA-638 in soggetti con asma da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in età non fertile con asma da lieve a moderato definito da un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) superiore al 70% del previsto.
- Asma ben controllato, come mostrato dal completamento del questionario sull'asma.
- Per il resto sano, a parte l'asma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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La sicurezza sarà misurata valutando esami fisici, spirometria, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e risultati dei test di laboratorio clinici.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Saranno valutati i livelli di farmaco nel sangue e i biomarcatori associati.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3174K1-100
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