Vaccineterapi til behandling af patienter, der modtager Trastuzumab for HER2-positiv stadium IIIB-IV brystkræft
7. februar 2020 opdateret af: University of Washington
Fase II-undersøgelse af en HER-2/Neu (HER2) intracellulært domæne (ICD) peptidbaseret vaccine administreret til patienter med lokalt avanceret eller stadie IV HER2 positiv brystkræft
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter, der får trastuzumab for HER2-positiv stadium IIIB-IV brystkræft.
Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
1. At estimere RFS hos patienter med HER2-positiv lokalt fremskreden brystkræft vaccineret med en HER2 ICD-peptidbaseret vaccine.
SEKUNDÆRE MÅL:
- At vurdere sikkerheden af en HER2 ICD-peptidbaseret vaccine administreret samtidig med trastuzumab.
For at bestemme immunogeniciteten af den HER2 ICD-peptidbaserede vaccine, når den gives inden for et år efter påbegyndelse af standardbehandling, som inkluderer trastuzumab.
- For at bestemme forekomsten af udvikling af T-celleimmunitet specifik for HER2 ICD.
- At bestemme forekomsten af udvikling af intramolekylær epitopspredning.
- For at bestemme størrelsen af den HER2 ICD-specifikke CD4+ og CD8+ immunrespons genereret med immunisering.
- At vurdere om der er en sammenhæng mellem RFS og udvikling af et immunrespons (HER2-specifik T-celle-immunitet og/eller udvikling af intramolekylær epitopspredning).
OMRIDS:
Patienter modtager HER-2/neu intracellulært domæne peptidbaseret vaccine blandet med GM-CSF intradermalt (ID) én gang om måneden i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1, 4, 8 og 12 måneder og derefter årligt i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IIIB eller Stadie IIIC brystkræft, som er inden for 1 år efter diagnosticering og påbegyndelse af behandling med kemoterapi og trastuzumab; og er i fuldstændig remission
- Stadie IV brystkræft i første fuldstændige remission og defineret som NED (ingen tegn på sygdom) eller med kun stabil knoglesygdom, som er inden for 6 måneder efter påbegyndelse af vedligeholdelsestrastuzumab
- NED-status skal dokumenteres ved thorax/abdominal CT, PET eller PET/CT inden for de sidste 90 dage
- Knoglesygdom, der er dokumenteret som stabil eller helet af PET, PET/CT eller MRI inden for de sidste 90 dage; stabil knoglesygdom skal dokumenteres med knoglescanning udført inden for de sidste 6 måneder
- HER2-overekspression af IHC af 2+ eller 3+, i den primære tumor eller metastase eller dokumenteret genamplifikation ved FISH-analyse; hvis overekspression er 2+ af IHC, så skal patienter have HER2 genamplifikation dokumenteret af FISH
- Kvalificerede forsøgspersoner skal være blevet behandlet til NED eller stabil knoglesygdomsstatus med trastuzumab og/eller kemoterapi og være ude af cytotoksisk kemoterapi eller immunsuppressive midler (f. systemiske steroider) i mindst 30 dage før indskrivning (samtidig hormonbehandling tilladt; samtidig bisfosfonatbehandling tilladt)
- Patienter på trastuzumab bør fortsætte med trastuzumab monoterapi i henhold til standardbehandling (dosering og tidsplan for trastuzumab skal følge standardretningslinjer som beskrevet nedenfor: trastuzumab 2 mg/kg IV ugentligt eller trastuzumab 6 mg/kg IV hver 3. uge)
- Emner skal have en ECOG Performance Status Score =< 1
- Ikke-menopausale kvindelige forsøgspersoner skal acceptere prævention i resten af deres fødedygtige år
- Mandlige forsøgspersoner skal bruge en acceptabel form for prævention under hele studiet
- Hæmatokrit >= 30.000
- Blodpladetal >= 100.000
- WBC >= 3000/mcl
- Stabil kreatinin =< 2,0 mg/dl eller en kreatininclearance større end 60 ml/min.
- Serum bilirubin < 1,5 mg/dl
- SGOT < 2x ULN
- Laboratorietest skal udføres inden for 60 dage efter tilmelding
- Forsøgspersoner skal være kommet sig efter større infektioner og/eller kirurgiske indgreb og efter investigatorens mening ikke have nogen væsentlige aktive samtidige medicinske sygdomme, der udelukker protokolbehandling
- Patienter i trastuzumab monoterapi skal have tilstrækkelig hjertefunktion som vist ved normal ejektionsfraktion (EF) på MUGA-scanning eller ekkokardiogram udført inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner kan ikke samtidig optages i andre behandlingsstudier
- Patienter kan ikke få andre samtidige immunmodulatorer end trastuzumab
- Enhver kontraindikation for at modtage GM-CSF-baserede vaccineprodukter
- Hjertesygdom, specifikt restriktiv kardiomyopati, ustabil angina inden for de sidste 6 måneder før indskrivning, New York Heart Association funktionel klasse III-IV hjertesvigt ved aktiv behandling med normaliseret LVEF i terapi og symptomatisk perikardiel effusion
- Aktiv autoimmun sygdom
- Forsøgspersoner kan ikke have aktiv immundefektsygdom, f.eks. HIV
- Kan ikke være gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter modtager HER-2/neu intracellulært domæne peptidbaseret vaccine blandet med GM-CSF intradermalt én gang om måneden i 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
Opgivet ID
Andre navne:
Valgfri korrelative undersøgelser
Opgivet ID
Andre navne:
Opgivet ID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: På 4 år
|
På 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed som vurderet af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter sidste vaccination
|
Baseline og 1 måned efter sidste vaccination
|
|
Immunrespons vurderet ved HER2-specifik T-celle-immunitet og/eller intramolekylær epitopspredning
Tidsramme: Baseline, midtpunkt i immuniseringsskemaet (før 4. vaccine), 1 måned efter 6. og sidste immunisering og 4, 8 og 12 måneder efter afslutning af vaccinationer
|
Baseline, midtpunkt i immuniseringsskemaet (før 4. vaccine), 1 måned efter 6. og sidste immunisering og 4, 8 og 12 måneder efter afslutning af vaccinationer
|
|
Korrelation af RFS til generering af et immunrespons
Tidsramme: Før den 4. vaccine, 1 måned efter den 6. og sidste immunisering og 4, 8 og 12 måneder efter afslutningen af vaccinationerne
|
Før den 4. vaccine, 1 måned efter den 6. og sidste immunisering og 4, 8 og 12 måneder efter afslutningen af vaccinationerne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2006
Først opslået (Skøn)
22. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6166 (FH/UWCC ID)
- 120 (Tumor Vaccine Group)
- NCI-2010-00803 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BC 030289 (Anden identifikator: Department of Defense Breast Cancer Program)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .