Vaccination dans le traitement des patientes recevant du trastuzumab pour un cancer du sein HER2-positif de stade IIIB-IV

Critère d'intégration:

• Cancer du sein de stade IIIB ou de stade IIIC qui sont à moins d'un an du diagnostic et du début du traitement par chimiothérapie et trastuzumab ; et sont en rémission complète
• Cancer du sein de stade IV en première rémission complète et défini comme NED (aucun signe de maladie) ou avec une maladie osseuse uniquement stable qui se trouve dans les 6 mois suivant le début du trastuzumab d'entretien
• Le statut NED doit être documenté par TDM thoracique/abdominale, TEP ou TEP/TDM au cours des 90 derniers jours
• Maladie osseuse uniquement documentée comme stable ou guérie par TEP, TEP/TDM ou IRM au cours des 90 derniers jours ; une maladie osseuse uniquement stable doit être documentée par une scintigraphie osseuse réalisée au cours des 6 derniers mois
• Surexpression de HER2 par IHC de 2+ ou 3+, dans la tumeur primitive ou la métastase ou amplification génique documentée par analyse FISH ; si la surexpression est 2+ par IHC, alors les patients doivent avoir une amplification du gène HER2 documentée par FISH
• Les sujets éligibles doivent avoir été traités avec du trastuzumab et/ou une chimiothérapie pour une NED ou une maladie osseuse stable et ne pas avoir reçu de chimiothérapie cytotoxique ou d'agents immunosuppresseurs (par ex. stéroïdes systémiques) pendant au moins 30 jours avant l'inscription (hormonothérapie concomitante autorisée ; traitement concomitant par bisphosphonates autorisé)
• Les patients sous trastuzumab doivent continuer la monothérapie par trastuzumab selon les normes de soins (la posologie et le calendrier du trastuzumab doivent suivre les directives standard décrites ci-dessous : trastuzumab 2 mg/kg IV par semaine ou trastuzumab 6 mg/kg IV toutes les 3 semaines)
• Les sujets doivent avoir un score de statut de performance ECOG = < 1
• Les femmes non ménopausées doivent accepter la contraception pour le reste de leurs années de procréation
• Les sujets masculins doivent utiliser une forme de contraception acceptable tout au long de l'étude
• Hématocrite >= 30 000
• Numération plaquettaire >= 100 000
• GB >= 3000/mcl
• Créatinine stable =< 2,0 mg/dl ou une clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
• Bilirubine sérique < 1,5 mg/dl
• SGOT < 2x LSN
• Les tests de laboratoire doivent être effectués dans les 60 jours suivant l'inscription
• Les sujets doivent s'être remis d'infections majeures et/ou d'interventions chirurgicales et, de l'avis de l'investigateur, ne pas avoir de maladies médicales actives concomitantes significatives excluant le traitement du protocole
• Les patients sous trastuzumab en monothérapie doivent avoir une fonction cardiaque adéquate, démontrée par une fraction d'éjection (FE) normale lors d'une analyse MUGA ou d'un échocardiogramme effectué au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne peuvent pas être simultanément inscrits dans d'autres études de traitement
• Les patients ne peuvent pas recevoir d'autres immunomodulateurs en même temps que le trastuzumab
• Toute contre-indication à recevoir des produits vaccinaux à base de GM-CSF
• Maladie cardiaque, cardiomyopathie spécifiquement restrictive, angor instable au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association sous traitement actif avec FEVG normalisée sous traitement et épanchement péricardique symptomatique
• Maladie auto-immune active
• Les sujets ne peuvent pas avoir de trouble d'immunodéficience active, par ex. VIH
• Ne peut pas être enceinte ou allaiter