Impftherapie bei der Behandlung von Patienten, die Trastuzumab für HER2-positiven Brustkrebs im Stadium IIIB-IV erhalten

Einschlusskriterien:

• Brustkrebs im Stadium IIIB oder IIIC, die sich innerhalb von 1 Jahr nach Diagnose und Beginn der Behandlung mit Chemotherapie und Trastuzumab befinden; und befinden sich in kompletter Remission
• Brustkrebs im Stadium IV in erster vollständiger Remission und definiert als NED (kein Anzeichen einer Erkrankung) oder mit stabiler Knochenerkrankung, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erhaltungstherapie mit Trastuzumab befinden
• Der NED-Status sollte innerhalb der letzten 90 Tage durch Brust-/Abdominal-CT, PET oder PET/CT dokumentiert werden
• Nur-Knochen-Erkrankung, die innerhalb der letzten 90 Tage durch PET, PET/CT oder MRT als stabil oder geheilt dokumentiert wurde; Eine stabile Knochenkrankheit muss mit einem Knochenscan dokumentiert werden, der innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde
• HER2-Überexpression durch IHC von 2+ oder 3+ im Primärtumor oder Metastasen oder dokumentierte Genamplifikation durch FISH-Analyse; wenn die Überexpression laut IHC 2+ beträgt, müssen die Patienten eine durch FISH dokumentierte HER2-Genamplifikation aufweisen
• Geeignete Probanden müssen mit Trastuzumab und/oder Chemotherapie mit NED oder stabilem Knochenstatus behandelt worden sein und keine zytotoxische Chemotherapie oder Immunsuppressiva (z. systemische Steroide) für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung (gleichzeitige Hormontherapie erlaubt; gleichzeitige Bisphosphonattherapie erlaubt)
• Patienten unter Trastuzumab sollten die Trastuzumab-Monotherapie gemäß Behandlungsstandard fortsetzen (die Dosierung und das Schema von Trastuzumab sollten den unten beschriebenen Standardrichtlinien entsprechen: Trastuzumab 2 mg/kg i.v. wöchentlich oder Trastuzumab 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen).
• Die Probanden müssen einen ECOG Performance Status Score =< 1 haben
• Frauen, die nicht in der Menopause sind, müssen der Empfängnisverhütung für den Rest ihrer gebärfähigen Jahre zustimmen
• Männliche Probanden müssen während des gesamten Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Hämatokrit >= 30.000
• Thrombozytenzahl >= 100.000
• WBC >= 3000/mcl
• Stabiles Kreatinin = < 2,0 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min
• Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
• SGOT < 2x ULN
• Labortests sollten innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt werden
• Die Probanden müssen sich von schweren Infektionen und/oder chirurgischen Eingriffen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen haben, die eine Protokollbehandlung ausschließen
• Patienten, die eine Trastuzumab-Monotherapie erhalten, müssen eine angemessene Herzfunktion haben, wie durch eine normale Ejektionsfraktion (EF) im MUGA-Scan oder Echokardiogramm nachgewiesen, das innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

• Probanden können nicht gleichzeitig in andere Behandlungsstudien aufgenommen werden
• Patienten dürfen neben Trastuzumab keine anderen gleichzeitigen Immunmodulatoren erhalten
• Jegliche Kontraindikation für den Erhalt von Impfstoffprodukten auf GM-CSF-Basis
• Herzerkrankungen, insbesondere restriktive Kardiomyopathie, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV der New York Heart Association unter aktiver Behandlung mit normalisierter LVEF unter Therapie und symptomatischer Perikarderguss
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Subjekte können keine aktive Immunschwächestörung haben, z. HIV
• Kann nicht schwanger sein oder stillen