- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00343304
Pilotundersøgelse - Sammenligning af overkropsergometer vs. Robot i overekstremitetsmotorisk genopretning efter slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Svaghed i øvre ekstremiteter (UE) efter slagtilfælde forekommer hos 70-80 % af patienterne. Efter 3 måneder fortsætter denne klage hos 40 % af patienterne, og efter 6 måneder fortsætter denne klage hos en tilsvarende procentdel af patienterne (1). Større forbedring i motorisk funktionel restitution blev opnået hos patienter med intakt fornemmelse. Skuldersmerter fortsatte hos 20 % af patienterne (2). Det meste af armrestitutionen sker i de første 3 måneder efter et slagtilfælde (2,3,4). Københavns apopleksistudie fandt, at 79 % af patienterne med mild UE-parese opnåede funktionel motorisk restitution sammenlignet med 18 % af patienterne med svær UE-parese (4). Katrak P et al. fandt tidligt skuldertræk og synergistiske håndbevægelser som nyttige forudsigere ved sengen for funktionel motorisk genopretning af UE (5). Den initiale paresegrad (målt ved indlæggelse på hospitalet) er den vigtigste prædiktor for motorisk restitution efter slagtilfælde, hvor initial lammelse indebærer den dårligste prognose for efterfølgende motorisk restitution (6). Perceptuel uopmærksomhed påvirker UE-handling og funktionel gendannelse (7). UE-svagheden og funktionel motorisk restitution halter bagefter underekstremitetssvaghed (LE) og funktionel motorisk restitution på grund af kompleksiteten af motoriske færdigheder, der er nødvendige for daglige opgaver.
På grund af vedvarende svaghed i overekstremiteterne blev der udviklet forskellige rehabiliteringsteknikker såsom Constraint Induced (CI) (8,9,10) og robotterapi (11,12,13) for at hjælpe med meningsfuld funktionel motorisk genopretning i den paretiske arm ( ensidig armtræning). Begge disse tvangsindgreb fokuserer kun på den paretiske arm. Den største ulempe ved CI-terapien er, at forsøgspersoner skal have en vis grad af frivillig bevægelse både ved håndleddet og cifrene. Bilateral armtræning med rytmisk clueing (BATRAC) er blevet brugt til patienter med kronisk slagtilfælde og har vist sig at forbedre funktionel motorisk ydeevne i paretisk UE (14). Forfatterne i et nyligt papir viste, at BATRAC inducerede reorganisering i kontraleisonale motoriske netværk baseret på funktionel MR (15). Facilitering af paretisk armbevægelse af den ikke-paretiske arm (bimanuel bevægelse) menes at være bedre end individuel paretisk armbevægelse, hvilket indikerer, at begge arme er en koordineret hjerneenhed (16). Richards L et al., i deres oversigtsartikel (17) og Vander Lee J et al., i deres meta-analyse af randomiserede apopleksiforsøg (18) om terapeutiske interventioner for at forbedre UE-funktionen, fandt omfattende praksis for at være den vigtigste faktor uanset hvilken type intervention der er iværksat. Tidlig gentagen sansemotorisk stimulering af armen resulterer i langvarig funktionel motorisk restitution (19).
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om bilateral armtræning med overkropsergometer er lige så eller mere effektiv til funktionel restitution af overekstremiteter end unilateral armtræning med robot hos patienter med nyligt iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et nyligt akut slagtilfælde inden for de sidste 4 uger
- Patienter med en øvre ekstremitetsplegi (Medical Research Council [MRC] grad 2 eller derunder ved skulderleddet),
- Patienter eller deres pårørende (hvis de ikke er i stand til det) giver skriftligt informeret samtykke.
- Patienter, der advarer afasi, forudsat at de kunne følge enkle anvisninger givet af verbale eller gestusmæssige signaler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anterior eller svær inferior skuldersubluksation (3 cm) af den plegiske arm
- Patienter uden skuldersmerter på passivt område på 75 grader fremad fleksion og 75 grader abduktion af den plegiske arm
- Patienter med trofiske hudforandringer og betydeligt ødem (skulder-hånd syndrom)
- Patienter med tidligere rotator cuff operation, patienter med bursitis og/eller biceps senebetændelse
- Patienter, der har været udsat for nylige hjertehændelser (myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, nylig koronar bypass-operation)
- Patienter, der nægter at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) skalaen
|
|
Motorstatusskala (MSS)
|
|
Medical Research Council (MRC)
|
|
Motor Power Scale (MPS) Action Research Arm Test (ARAT)
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC-357
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .