- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00343304
Pilotstudie – Vergleich Oberkörperergometer vs. Roboter in der oberen Extremität Motorische Erholung nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Schwäche der oberen Extremitäten (UE) nach einem Schlaganfall tritt bei 70-80 % der Patienten auf. Nach 3 Monaten bestehen diese Beschwerden bei 40 % der Patienten fort, und nach 6 Monaten bestehen diese Beschwerden bei einem ähnlichen Prozentsatz der Patienten fort (1). Eine größere Verbesserung der motorischen Funktionserholung wurde bei Patienten mit intakter Sensibilität erreicht. Schulterschmerzen bestanden bei 20 % der Patienten (2). Der größte Teil der Erholung des Arms erfolgt in den ersten 3 Monaten nach dem Schlaganfall (2,3,4). Die Kopenhagener Schlaganfallstudie ergab, dass 79 % der Patienten mit leichter UE-Parese eine funktionelle motorische Erholung erreichten, verglichen mit 18 % der Patienten mit schwerer UE-Parese (4). Katrak P et al. stellten fest, dass frühes Schulterzucken und synergistische Handbewegungen nützliche Prädiktoren für die funktionelle motorische Erholung des UE sind (5). Der initiale Paresegrad (gemessen bei stationärer Aufnahme) ist der wichtigste Prädiktor für die motorische Erholung nach Schlaganfall, wobei die initiale Lähmung die schlechteste Prognose für die spätere motorische Erholung impliziert (6). Wahrgenommene Unaufmerksamkeit wirkt sich auf die UE-Aktion und die funktionelle Wiederherstellung aus (7). Die UE-Schwäche und die funktionelle motorische Erholung hinken der Schwäche der unteren Extremitäten (LE) und der funktionellen motorischen Erholung wegen der Komplexität der motorischen Fähigkeiten hinterher, die für die Aufgaben des täglichen Lebens benötigt werden.
Aufgrund der anhaltenden Schwäche der oberen Extremitäten wurden verschiedene Rehabilitationstechniken wie z. einseitiges Armtraining). Beide erzwungenen Eingriffe konzentrieren sich nur auf den paretischen Arm. Der Hauptnachteil der CI-Therapie besteht darin, dass die Probanden sowohl am Handgelenk als auch an den Fingern ein gewisses Maß an willkürlicher Bewegung haben müssen. Bilaterales Armtraining mit rhythmischem Hinweis (BATRAC) wurde bei chronischen Schlaganfallpatienten eingesetzt und verbesserte nachweislich die funktionelle motorische Leistung bei paretischen UE (14). Die Autoren zeigten in einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung, dass BATRAC eine Reorganisation in kontraleisonalen motorischen Netzwerken induziert, basierend auf funktioneller MRT (15). Es wird angenommen, dass die Erleichterung der paretischen Armbewegung durch den nicht-paretischen Arm (bimanuelle Bewegung) der individuellen paretischen Armbewegung überlegen ist, was darauf hindeutet, dass beide Arme eine koordinierte Gehirneinheit sind (16). Richards L et al. fanden in ihrem Übersichtsartikel (17) und Vander Lee J et al. in ihrer Metaanalyse randomisierter Schlaganfallstudien (18) zu therapeutischen Interventionen zur Verbesserung der UE-Funktion umfangreiche Übung als wichtigsten Faktor unabhängig von der Art der eingeleiteten Intervention. Eine frühe repetitive sensomotorische Stimulation des Arms führt zu einer lang anhaltenden funktionellen motorischen Erholung (19).
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein bilaterales Armtraining mit einem Oberkörperergometer bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfall für die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremitäten genauso wirksam oder effektiver ist als einseitiges Armtraining mit einem Roboter.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem kürzlichen akuten Schlaganfall in den letzten 4 Wochen
- Patienten mit einer Plegie der oberen Extremität (Medical Research Council [MRC] Grad 2 oder weniger am Schultergelenk),
- Patienten oder ihre nächsten Angehörigen (sofern sie dazu nicht in der Lage sind) geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Aphasische Alarmpatienten, vorausgesetzt, sie konnten einfachen Anweisungen folgen, die durch verbale oder gestische Hinweise gegeben wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anteriorer oder schwerer inferiorer Schultersubluxation (3 cm) des plegischen Arms
- Patienten ohne Schulterschmerzen im passiven Bereich von 75 Grad Vorwärtsflexion und 75 Grad Abduktion des plegischen Arms
- Patienten mit trophischen Hautveränderungen und deutlichen Ödemen (Schulter-Hand-Syndrom)
- Patienten mit vorangegangener Rotatorenmanschettenoperation, Patienten mit Schleimbeutelentzündung und/oder Bizepssehnenentzündung
- Patienten, die kürzlich kardiale Ereignisse erlitten haben (Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzliche Koronararterien-Bypass-Operation)
- Patienten, die sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM™)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Fugl-Meyer Assessment (FMA)-Skala
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Motorstatusskala (MSS)
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Medizinischer Forschungsrat (MRC)
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Motorleistungsskala (MPS) Action Research Arm Test (ARAT)
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC-357
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