- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00343304
Estudio piloto - Comparación del ergómetro de la parte superior del cuerpo vs. Robot en la recuperación del motor de la extremidad superior después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad de las extremidades superiores (UE) después de un accidente cerebrovascular ocurre en el 70-80% de los pacientes. A los 3 meses esta queja persiste en el 40% de los pacientes, ya los 6 meses esta queja persiste en un porcentaje similar de pacientes (1). Se logró una mayor mejora en la recuperación funcional motora en pacientes con sensibilidad intacta. El dolor de hombro persistió en el 20% de los pacientes (2). La mayor parte de la recuperación del brazo ocurre en los primeros 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular (2,3,4). El estudio de accidentes cerebrovasculares de Copenhague encontró que el 79 % de los pacientes con paresia leve de la UE lograron una recuperación motora funcional en comparación con el 18 % de los pacientes con paresia grave de la UE (4). Katrak P et al. encontraron que el encogimiento temprano de hombros y los movimientos sinérgicos de la mano son predictores útiles junto a la cama de la recuperación motora funcional del UE (5). El grado inicial de paresia (medido al ingreso en el hospital) es el predictor más importante de la recuperación motora después del ictus, siendo la parálisis inicial la que implica el peor pronóstico para la recuperación motora posterior (6). La falta de atención perceptiva impacta sobre la acción del UE y la recuperación funcional (7). La debilidad de la UE y la recuperación motora funcional va a la zaga de la debilidad de las extremidades inferiores (LE) y la recuperación motora funcional debido a la complejidad de las habilidades motoras necesarias para las tareas de la vida diaria.
Debido a la persistencia de la debilidad de las extremidades superiores, se desarrollaron diferentes técnicas de rehabilitación como las terapias inducidas por restricción (CI) (8,9,10) y robótica (11,12,13) para ayudar con la recuperación motora funcional significativa en el brazo parético ( entrenamiento unilateral de brazos). Ambas intervenciones de uso forzado se centran únicamente en el brazo parético. El principal inconveniente de la terapia IC es que los sujetos necesitan tener cierto grado de movimiento voluntario tanto en la muñeca como en los dedos. El entrenamiento bilateral de brazos con pistas rítmicas (BATRAC) se ha utilizado en pacientes con accidente cerebrovascular crónico y se ha encontrado que mejora el rendimiento motor funcional en el EE parético (14). Los autores en un artículo reciente demostraron que BATRAC inducía la reorganización en redes motoras contraleisonales basadas en resonancia magnética funcional (15). Se cree que la facilitación del movimiento del brazo parético por el brazo no parético (movimiento bimanual) es superior al movimiento del brazo parético individual, lo que indica que ambos brazos son una unidad cerebral coordinada (16). Richards L et al., en su artículo de revisión (17) y Vander Lee J et al., en su metanálisis de ensayos aleatorizados de accidentes cerebrovasculares (18) sobre intervenciones terapéuticas para mejorar la función de la UE, encontraron que la práctica extensa es el factor más importante independientemente del tipo de intervención instituida. La estimulación sensoriomotora repetitiva temprana del brazo da como resultado una recuperación motora funcional duradera (19).
El objetivo general de este estudio es determinar si el entrenamiento bilateral de brazos con ergómetro para la parte superior del cuerpo es igual o más efectivo en la recuperación funcional de las extremidades superiores que el entrenamiento unilateral de brazos con robot en pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico reciente.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un ictus agudo reciente en las últimas 4 semanas
- Pacientes con plegia en las extremidades superiores (grado 2 o menos del Medical Research Council [MRC] en la articulación del hombro),
- Los pacientes o sus familiares (en su defecto) proporcionan un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes alerta afásicos siempre que pudieran seguir instrucciones simples dadas por señales verbales o gestuales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con subluxación de hombro anterior o inferior severa (3 cms) del brazo pléjico
- Pacientes sin dolor de hombro en rango pasivo de flexión anterior de 75 grados y abducción de 75 grados del brazo pléjico
- Pacientes con cambios tróficos de la piel y edema importante (síndrome hombro-mano)
- Pacientes con cirugía previa del manguito rotador, pacientes con bursitis y/o tendinitis del bíceps
- Pacientes que han sufrido eventos cardíacos recientes (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía de bypass de arteria coronaria reciente)
- Pacientes que se nieguen a firmar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Medida de Independencia Funcional (FIM™)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
La escala de Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
|
Escala de estado del motor (MSS)
|
Consejo de Investigación Médica (MRC)
|
Escala de potencia motora (MPS) Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC-357
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