- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00343304
Studio pilota - Confronto tra Ergometro per la parte superiore del corpo e Vs. Robot nel recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La debolezza dell'arto superiore (UE) post-ictus si verifica nel 70-80% dei pazienti. Entro 3 mesi questo disturbo persiste nel 40% dei pazienti e entro 6 mesi questo disturbo persiste in una percentuale simile di pazienti (1). Un maggiore miglioramento nel recupero funzionale motorio è stato ottenuto nei pazienti con sensibilità intatta. Il dolore alla spalla persisteva nel 20% dei pazienti (2). La maggior parte del recupero del braccio si verifica nei primi 3 mesi dopo l'ictus (2,3,4). Lo studio sull'ictus di Copenaghen ha rilevato che il 79% dei pazienti con paresi UE lieve raggiunge un recupero motorio funzionale rispetto al 18% dei pazienti con paresi UE grave (4). Katrak P et al. hanno scoperto che l'alzata di spalle precoce e i movimenti sinergici delle mani sono utili predittori al capezzale del recupero motorio funzionale dell'UE (5). Il grado iniziale di paresi (misurato al momento del ricovero in ospedale) è il più importante predittore del recupero motorio dopo l'ictus, con la paralisi iniziale che implica la prognosi peggiore per il successivo recupero motorio (6). La disattenzione percettiva ha un impatto sull'azione dell'UE e sul recupero funzionale (7). La debolezza dell'UE e il recupero motorio funzionale sono in ritardo rispetto alla debolezza degli arti inferiori (LE) e al recupero motorio funzionale a causa della complessità delle abilità motorie necessarie per le attività della vita quotidiana.
A causa della persistenza della debolezza degli arti superiori, sono state sviluppate diverse tecniche di riabilitazione come le terapie Constraint Induced (CI) (8,9,10) e robotiche (11,12,13) per aiutare con un significativo recupero motorio funzionale nel braccio paretico ( allenamento unilaterale del braccio). Entrambi questi interventi di uso forzato si concentrano solo sul braccio paretico. Il principale svantaggio della terapia CI è che i soggetti devono avere un certo grado di movimento volontario sia al polso che alle dita. L'allenamento bilaterale del braccio con indizio ritmico (BATRAC) è stato utilizzato in pazienti con ictus cronico e si è scoperto che migliora le prestazioni motorie funzionali nell'UE paretica (14). Gli autori in un recente articolo hanno mostrato che BATRAC induce la riorganizzazione nelle reti motorie contraleisonali basate sulla risonanza magnetica funzionale (15). Si ritiene che la facilitazione del movimento del braccio paretico da parte del braccio non paretico (movimento bimanuale) sia superiore al movimento del braccio paretico individuale, il che indica che entrambe le braccia sono un'unità cerebrale coordinata (16). Richards L et al., nel loro articolo di revisione (17) e Vander Lee J et al., nella loro meta-analisi di studi randomizzati sull'ictus (18) sugli interventi terapeutici per migliorare la funzione dell'UE, hanno trovato che la pratica estesa è il fattore più importante indipendentemente dal tipo di intervento avviato. La stimolazione sensomotoria ripetitiva precoce del braccio si traduce in un recupero motorio funzionale di lunga durata (19).
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se l'allenamento bilaterale del braccio con l'ergometro della parte superiore del corpo sia altrettanto efficace o più efficace nel recupero funzionale degli arti superiori rispetto all'allenamento unilaterale del braccio con il robot in pazienti con un recente ictus ischemico ed emorragico.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus acuto recente nelle ultime 4 settimane
- Pazienti con plegia dell'arto superiore (Medical Research Council [MRC] grado 2 o meno all'articolazione della spalla),
- I pazienti oi loro parenti prossimi (in assenza della loro possibilità) forniscono un consenso informato scritto.
- Pazienti afasici vigili purché potessero seguire semplici indicazioni fornite da segnali verbali o gestuali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sublussazione anteriore o grave della spalla inferiore (3 cm) del braccio plegico
- Pazienti senza dolore alla spalla in un range passivo di 75 gradi di flessione in avanti e 75 gradi di abduzione del braccio plegico
- Pazienti con alterazioni trofiche cutanee ed edema significativo (sindrome spalla-mano)
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori, pazienti con borsite e/o tendinite del bicipite
- Pazienti che hanno subito eventi cardiaci recenti (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, recente intervento di bypass coronarico)
- Pazienti che si rifiutano di firmare un consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Misura dell'indipendenza funzionale (FIM™)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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La scala di valutazione Fugl-Meyer (FMA).
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Scala dello stato del motore (MSS)
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Consiglio per la ricerca medica (MRC)
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Motor Power Scale (MPS) Action Research Arm Test (ARAT)
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Scala di Ashworth modificata (MAS)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRC-357
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