- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00343304
Pilotní studie - Porovnání ergometru horní části těla vs. Robot v zotavení motoru horních končetin po mrtvici
Přehled studie
Detailní popis
Slabost horních končetin (UE) po mrtvici se vyskytuje u 70–80 % pacientů. Do 3 měsíců tato obtíž přetrvává u 40 % pacientů a do 6 měsíců tato obtíž přetrvává u podobného procenta pacientů (1). Většího zlepšení motorické funkční obnovy bylo dosaženo u pacientů s intaktní citlivostí. Bolest ramene přetrvávala u 20 % pacientů (2). Většina zotavení paže nastává v prvních 3 měsících po mrtvici (2,3,4). Kodaňská iktová studie zjistila, že 79 % pacientů s mírnou parézou UE dosáhlo funkční motorické obnovy ve srovnání s 18 % pacientů s těžkou parézou UE (4). Katrak P a kol. zjistili, že časné pokrčení ramen a synergické pohyby rukou jsou užitečnými prediktory funkčního motorického zotavení UE (5). Počáteční stupeň parézy (měřený při přijetí do nemocnice) je nejdůležitějším prediktorem motorického zotavení po cévní mozkové příhodě, přičemž počáteční paralýza implikuje nejhorší prognózu pro následné motorické zotavení [6]. Percepční nepozornost má dopad na činnost UE a funkční obnovu (7). Slabost UE a funkční motorické zotavení zaostávají za slabostí dolních končetin (LE) a funkčním motorickým zotavením kvůli složitosti motorických dovedností potřebných pro každodenní životní úkoly.
Vzhledem k přetrvávající slabosti horních končetin byly vyvinuty různé rehabilitační techniky, jako je omezením indukované (CI) (8,9,10) a robotické (11,12,13) terapie, které pomohou se smysluplnou funkční motorickou regenerací v paretické paži ( jednostranný trénink paží). Obě tyto intervence nuceného použití se zaměřují pouze na paretickou paži. Hlavní nevýhodou CI terapie je, že subjekty potřebují mít určitý stupeň dobrovolného pohybu jak v zápěstí, tak v prstech. Bilaterální trénink paží s rytmickým clueingem (BATRAC) byl použit u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a bylo zjištěno, že zlepšuje funkční motorický výkon u paretické UE (14). Autoři v nedávné práci prokázali, že BATRAC indukuje reorganizaci v kontraleisonálních motorických sítích na základě funkční MRI (15). Usnadnění pohybu paretické paže neparetickou paží (bimanuální pohyb) je považováno za nadřazené individuálnímu pohybu paretické paže, což naznačuje, že obě paže jsou koordinovanou mozkovou jednotkou (16). Richards L et al. ve svém přehledovém článku (17) a Vander Lee J et al. ve své metaanalýze randomizovaných studií iktu (18) o terapeutických intervencích ke zlepšení funkce UE zjistili, že nejdůležitějším faktorem je rozsáhlá praxe bez ohledu na druh zavedeného zásahu. Včasná opakovaná senzomotorická stimulace paže má za následek dlouhotrvající funkční motorické zotavení (19).
Celkovým cílem této studie je zjistit, zda bilaterální trénink paží s ergometrem horní části těla je stejně nebo efektivnější při funkční obnově horních končetin než jednostranný trénink paží s robotem u pacientů s nedávnou ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nedávnou akutní cévní mozkovou příhodou za poslední 4 týdny
- Pacienti s plegií horních končetin (Medical Research Council [MRC] stupeň 2 nebo nižší v ramenním kloubu),
- Pacienti nebo jejich nejbližší příbuzní (pokud nejsou schopni) poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pacienti s afázickou pohotovostí za předpokladu, že se mohli řídit jednoduchými pokyny danými verbálními nebo gestickými pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přední nebo těžkou subluxací dolního ramene (3 cm) plegické paže
- Pacienti bez bolesti ramene v pasivním rozsahu 75° předklon a 75° abdukce plegické paže
- Pacienti s trofickými kožními změnami a výrazným edémem (syndrom rameno-ruka)
- Pacienti s předchozí operací rotátorové manžety, pacienti s bursitidou a/nebo bicepsovou tendonitidou
- Pacienti, kteří nedávno prodělali srdeční příhody (infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nedávný bypass koronární tepny)
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Měření funkční nezávislosti (FIM™)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Stupnice Fugl-Meyer Assessment (FMA).
|
Stupnice stavu motoru (MSS)
|
Medical Research Council (MRC)
|
Měřítko výkonu motoru (MPS) Action Research Arm Test (ARAT)
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meheroz H Rabadi, MD, MRCPI, Burke Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRC-357
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Robot
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNáborMrtviceKorejská republika
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGDokončenoMagnetická rezonance | Robotické chirurgické postupyFrancie
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNáborNásledky mrtvice | HemiparézaSpojené státy