Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid og Rituximab efterfulgt af vaccineterapi til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

1. maj 2012 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II randomiseret forsøg med tidlig versus sen vaccination hos patienter med højrisiko CLL

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Vacciner kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe kræftceller. At give cyclophosphamid og rituximab sammen med vaccinebehandling kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer cyclophosphamid og rituximab efterfulgt af to forskellige skemaer for vaccinebehandling for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem effektiviteten og toksiciteten af cyclophosphamid og rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko kronisk lymfatisk leukæmi.
Bestem, foreløbigt, effektiviteten og toksiciteten af tidlig vs forsinket administration af vaccineterapi omfattende KGEL og autologe tumorceller efter cyclophosphamid og rituximab hos disse patienter.
Sammenlign størrelsen af T-celleresponset på tidlig vs forsinket administration af denne vaccine efter rituximab og cyclophosphamid og korreler disse responser med omfanget af immunrekonstruktion.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret fase II studie for patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk, ubehandlet CLL med dårlige risikotræk.

Patienter gennemgår perifer blodopsamling til vaccineproduktion. Patienterne får derefter rituximab IV over mindst 4 timer på dag 1 og 2 i kursus 1 og på dag 1 kun i efterfølgende forløb og cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1. Behandling med rituximab og cyclophosphamid gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression. Patienter gennemgår evaluering 4 uger efter afslutning af rituximab og cyclophosphamid. Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig respons, randomiseres til 1 ud af 2 vaccinebehandlingsarme.

Arm I (tidlig administration): Begyndende 2 uger efter evalueringen modtager patienterne vaccinebehandling, der omfatter en autolog tumor blandet med en allogen vaccine (KGEL), der producerer sargramostim (GM-CSF) og autologe tumorceller intradermalt. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.
Arm II (sen administration): Begyndende 20 uger efter evaluering får patienterne vaccinebehandling omfattende KGEL og autologe tumorceller intradermalt. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Opfylder 1 af følgende højrisikofunktioner:
- 17p deletion ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH)
- 11q sletning af FISH
- Umuterede immunglobulin tung kæde variabel region (IgVH) gener, defineret som ≥ 98 % homologi med kimlinje i et Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) godkendt laboratorium
Ethvert stadie af sygdom
Tidligere ubehandlet sygdom
- Kræver ikke øjeblikkelig behandling
Absolut lymfocyttal ≥ 20.000/mm³

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Bilirubin ≤ 2 mg/dL (medmindre sekundært til obstruktiv kolestase fra lymfadenopati eller Gilberts sygdom)
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen aktive infektioner, der kræver oral eller intravenøs antibiotika
Ingen autoimmun lidelse (f.eks. autoimmun hæmolytisk anæmi), der kræver kortikosteroider før starten af studievaccination
Ingen anden malignitet bortset fra ikke-basalcellet hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tumor, der blev behandlet med helbredende hensigter for ≥ 2 år siden

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Ingen tidligere behandling for CLL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet og toksicitet
T-cellerespons på tidlig versus sen vaccineterapi omfattende KGEL og autologe tumorceller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)