Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid i rytuksymab, a następnie terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy II dotyczące wczesnego i późnego szczepienia u pacjentów z PBL wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek rakowych. Podawanie cyklofosfamidu i rytuksymabu razem z terapią szczepionkową może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada cyklofosfamid i rytuksymab, a następnie dwa różne schematy terapii szczepionkowej, aby porównać, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie skuteczności i toksyczności cyklofosfamidu i rytuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową wysokiego ryzyka.
Wstępnie określić skuteczność i toksyczność wczesnej vs opóźnionej terapii szczepionkowej zawierającej KGEL i autologiczne komórki nowotworowe po cyklofosfamidzie i rytuksymabie u tych pacjentów.
Porównaj wielkość odpowiedzi komórek T na wczesne i opóźnione podanie tej szczepionki po rytuksymabie i cyklofosfamidzie i skoreluj te odpowiedzi ze stopniem odbudowy immunologicznej.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie II fazy dla pacjentów z bezobjawową lub minimalnie objawową, nieleczoną PBL z cechami niskiego ryzyka.

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi obwodowej do produkcji szczepionek. Następnie pacjenci otrzymują rytuksymab dożylny przez co najmniej 4 godziny w dniach 1. Leczenie rytuksymabem i cyklofosfamidem powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby. Pacjenci są oceniani 4 tygodnie po zakończeniu leczenia rytuksymabem i cyklofosfamidem. Pacjenci, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź, są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia szczepionką.

Ramię I (wczesne podanie): Począwszy od 2 tygodni po ocenie, pacjenci otrzymują szczepionkę obejmującą autologiczny nowotwór zmieszany ze szczepionką allogeniczną (KGEL), która wytwarza śródskórnie sargramostym (GM-CSF) i autologiczne komórki nowotworowe. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Ramię II (późne podanie): Począwszy od 20 tygodni po ocenie, pacjenci otrzymują śródskórnie terapię szczepionką zawierającą KGEL i autologiczne komórki nowotworowe. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)
Spełnia 1 z następujących cech wysokiego ryzyka:
- Delecja 17p przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH)
- Delecja 11q przez FISH
- Niezmutowane geny regionu zmiennego łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IgVH), zdefiniowane jako ≥ 98% homologii z linią płciową w laboratorium zatwierdzonym przez Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)
Dowolna faza choroby
Wcześniej nieleczona choroba
- Nie wymaga natychmiastowego leczenia
Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 20 000/mm³

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności ECOG 0-2
Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
Bilirubina ≤ 2 mg/dl (chyba że jest wtórna do cholestazy obturacyjnej spowodowanej powiększeniem węzłów chłonnych lub chorobą Gilberta)
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak aktywnych infekcji wymagających doustnych lub dożylnych antybiotyków
Brak choroby autoimmunologicznej (np. autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej) wymagającej kortykosteroidów przed rozpoczęciem szczepienia w ramach badania
Żaden inny nowotwór poza rakiem niepodstawnokomórkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub guzem leczonym z zamiarem wyleczenia ≥ 2 lata temu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak wcześniejszej terapii PBL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność i toksyczność
Odpowiedź komórek T na wczesną i późną terapię szczepionką zawierającą KGEL i autologiczne komórki nowotworowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)