Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklofosfamidi ja rituksimabi, joita seuraa rokotehoito kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 1. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus varhaisesta ja myöhäisestä rokotuksesta potilailla, joilla on korkea riski CLL

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen syöpäsolujen tappamiseksi. Syklofosfamidin ja rituksimabin antaminen yhdessä rokotehoidon kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan syklofosfamidia ja rituksimabia, joita seuraa kahta erilaista rokotehoitosuunnitelmaa, jotta voidaan verrata, kuinka hyvin ne toimivat kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä syklofosfamidin ja rituksimabin teho ja toksisuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, korkean riskin krooninen lymfaattinen leukemia.
  • Määritä alustavasti KGEL:ää ja autologisia kasvainsoluja sisältävän rokotehoidon varhaisen vs. viivästyneen annon teho ja toksisuus syklofosfamidin ja rituksimabin jälkeen näillä potilailla.
  • Vertaa T-soluvasteen suuruutta tämän rokotteen varhaiseen ja viivästyneeseen antoon rituksimabin ja syklofosfamidin jälkeen ja korreloi nämä vasteet immuunirekonstruktion laajuuden kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on oireeton tai minimaalisesti oireinen, hoitamaton CLL, jolla on huonon riskin ominaisuuksia.

Potilailta kerätään perifeeristä verta rokotteen tuotantoa varten. Tämän jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV vähintään 4 tunnin ajan 1. ja 2. päivänä ja 1. päivänä vain seuraavilla kursseilla ja syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito rituksimabilla ja syklofosfamidilla toistetaan 21 päivän välein enintään 6 syklin ajan taudin etenemisen puuttuessa. Potilaat arvioidaan 4 viikkoa rituksimabin ja syklofosfamidin lopettamisen jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen vasteen, satunnaistetaan yhteen kahdesta rokotehoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (varhainen anto): 2 viikkoa arvioinnin jälkeen potilaat saavat rokotehoitoa, joka koostuu autologisesta kasvaimesta sekoitettuna allogeeniseen rokotteeseen (KGEL), joka tuottaa sargramostiimia (GM-CSF) ja autologisia kasvainsoluja intradermaalisesti. Hoito toistetaan joka 3. viikko 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsivarsi II (myöhäinen anto): 20 viikon kuluttua arvioinnista potilaat saavat rokotehoitoa, joka sisältää KGEL:ää ja autologisia kasvainsoluja intradermaalisesti. Hoito toistetaan joka 3. viikko 6 hoitojakson ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) diagnoosi

  • Täyttää yhden seuraavista korkean riskin ominaisuuksista:

    • 17p-deleetio fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH)
    • FISHin 11q-deleetio
    • Mutatoimattomat immunoglobuliinin raskaan ketjun vaihtelevan alueen (IgVH) geenit, jotka määritellään ≥ 98 % homologiaksi ituradan kanssa Clinical Laboratory Improvement Actin (CLIA) hyväksymässä laboratoriossa
  • Minkä tahansa vaiheen sairaus

  • Aiemmin hoitamaton sairaus

    • Ei vaadi välitöntä hoitoa
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 20 000/mm³

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2 mg/dl (ellei se johdu lymfadenopatian tai Gilbertin taudin aiheuttamasta obstruktiivisesta kolestaasista)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivisia infektioita, jotka edellyttävät oraalista tai suonensisäistä antibiootteja
  • Ei autoimmuunisairautta (esim. autoimmuuni hemolyyttinen anemia), joka vaatii kortikosteroideja ennen tutkimusrokotuksen aloittamista
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-tyvisoluinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ≥ 2 vuotta sitten

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus ja myrkyllisyys
T-soluvaste varhaiseen vs. myöhäiseen rokotehoitoon, joka sisältää KGEL:n ja autologisia kasvainsoluja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yvette L. Kasamon, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0579 CDR0000481362
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0579
  • JHOC-NA_00000982

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa